Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 11 « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », les produits suivants sont ajoutés :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3413814|Stimulation cérébrale, ABBOTT, LIBERTA RC, stimulateur implantable double canal recharg.
Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde LIBERTA RC de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
Le système LIBERTA RC est un système de stimulation cérébrale profonde (SCP) rechargeable comprenant :
- un stimulateur à double canal rechargeable ;
- une ou deux électrodes octopolaires (directionnelles) de stimulation ;
- une ou deux extensions raccordant la ou les sondes au générateur d'impulsions ;
- un système de charge/ceinture lombaire de charge/ceinture pectorale de charge/kit de recharge pectorale ;
- une télécommande patient.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab et England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable ;
- traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec es compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie.
Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés…) pour la maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s'assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d'un encadrement compatible avec la réalisation des recharges) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à 5 procédures avec un neurophysiologiste entrainé.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plateforme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système LIBERTA RC doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
Maladie de Parkinson idiopathique
Critères de sélection dans la maladie de Parkinson
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection des patients suivants :
1. âge inférieur à 75 ans ;
2. maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPRDS IV ;
OU
présence de dyskinésires :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPRDS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV ;
4. persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score de Schwab & England ≤ 70 %) ;
5. malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. bon état général.
Critères de contre-indications dans la maladie de Parkinson :
1. patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
2. Scwhab & England > 70 % en phase « off » ;
3. contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général ;
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, microangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson) ;
4. contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés familiale ou sociale.
Tremblements invalidants sévères dans le cadre du tremblement essentiel :
Critères de sélection dans les tremblements invalidants sévères :
Patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel, qui répondent aux critères de sélection suivants :
1. tremblement invalidant sévère depuis plus d'un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante ;
2. patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anti-convulsivants, benzodiazépines ;
3. score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25.
Critères de contre-indications dans les tremblements invalidants sévères :
1. mauvais état général ;
2. patient ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neurochirurgie lésionnelle) ;
3. troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs…).
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, les extensions octopolaires (modèle 6373) sont non IRM compatibles.
Le système de SCP LIBERTA RC, les électrodes octopolaires (directionnelles) et les extensions octopolaires (modèles 6371 et 6372) sont IRM compatibles sous conditions.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- système LIBERTA RC : 62400 ;
- chargeur : 16000 ;
- ceinture lombaire pour chargeur : 16750 ;
- ceinture pectorale pour chargeur : 16760 ;
- kit de charge pectorale : 66000.
Le stimulateur LIBERTA RC est compatible avec les électrodes octopolaires (directionnelles), déjà inscrites sous nom de marque sous le code LPP 3487422.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2030.| |3439570| Stim cérébrale, ABBOTT, LIBERTA RC, télécommande
DESCRIPTION
La télécommande patient, se présentant sous la forme d'un smartphone (iPhone SE), sur lequel est installé l'application « Contrôleur Patient ». Elle permet notamment au patient de piloter le fonctionnement du stimulateur, de régler l'amplitude des impulsions, dans les limites préalablement définies par le médecin, de sélectionner les programmes de stimulation prescrits par le médecin, et de suivre l'état de charge de la batterie, par Bluetooth Low Energy (BLE).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab et England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable ;
- traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable.
MODALITÉS DE PRISE EN CHARGE
La facturation de ce code est uniquement possible pour le système de stimulation cérébrale profonde rechargeable LIBERTA RC (code LPP 3413814).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- application contrôleur patient : 55500.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2030. |