La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5 et L. 162-17 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 24 octobre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 20 février 2019, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé, relatif aux spécialités pharmaceutiques de référence GILENYA 0,25 mg et GILENYA 0,5 mg, gélule ;
Vu la décision en date du 22 mars 2022 de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifiant la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Considérant que, dans l'avis du 20 février 2019 susvisé, la commission de la transparence recommande que, compte tenu de la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittente-récurrentes (SEP-RR) très actives de l'enfant et de l'adolescent, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des neuf centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis de la commission du 20 février 2019 susvisé qui, en application des articles R. 163-3 (II, a) et R. 163-4 (1°) du code de la sécurité sociale (CSS), est également applicable - s'agissant notamment du niveau de service médical rendu et des conditions particulières de prise en charge qu'il retient - à la spécialité FINGOLIMOD ARROW 0,5 mg, gélule®, qui constitue un médicament générique au regard des spécialités de référence précitées elles-mêmes inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que, en application de l'article L. 162-17 du CSS, l'inscription d'un médicament sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas du même article « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ces médicaments, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du CSS, que l'inscription des spécialités FINGOLIMOD ARROW 0,5 mg, gélule®, sur la liste prévue au deuxième alinéa du même article L. 162-17 (prise en charge au titre de la rétrocession) soit subordonnée à une condition tenant au fait que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA et ses génériques en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des neuf centres de ressources et de compétences identifiés dans le protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, l'indication précise de l'AMM des spécialités concernées et la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très actives,
Arrêtent :
