Au titre II de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 7, section II, sous-section A « Prothèses du membre inférieur », chapitre III, au 1 « Adjonctions et variantes optionnelles pour prothèses exosquelettiques et endosquelettiques », dans le paragraphe « Applicables au segment fémoral », la rubrique et le produit suivants sont ajoutés :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société PROTEOR (PROTEOR) | | |SYNSYS
DESCRIPTION
SYNSYS est un composant de prothèse fémorale se présentant sous la forme d'un ensemble genou-cheville-pied contrôlé par microprocesseur.
Son poids total est de 3,2 kgs.
Il regroupe des dispositifs articulaires et de liaison habituellement séparés (genou, segment jambier, cheville et pied), un logiciel de paramétrage pour le prothésiste et une application smartphone pour les patients.
L'ensemble SYNSYS résiste aux projections d'eau. Ce dispositif n'est pas destiné à la pratique des sports intensifs avec risques d'impacts, chocs, chutes, …
Cet ensemble « genou-cheville-pied » contrôlé par microprocesseur intègre plusieurs technologies :
- la mécanique ;
- l'hydraulique ;
- l'électronique embarquée ;
- l'électronique débarquée (logiciel et application numérique).
SYNSYS est associé à une emboiture via des composants de liaison pour obtenir une prothèse pour personne amputée fémorale.
SYNSYS dispose d'une mobilité de l'articulation de genou et de l'articulation de cheville permettant une synergie genou-cheville : une flexion de genou entraine une dorsiflexion du pied et inversement. Ce système coordonne le mouvement du genou avec celui de la cheville afin de reproduire le fonctionnement naturel des articulations d'un membre inférieur. La flexion maximale du genou est de 125°. Elle peut cependant être limitée par le volume de l'emboîture.
L'électronique embarquée gère la réponse de l'ensemble au cours du cycle de marche, en fonction de signaux des capteurs embarqués (jauge de déformation / accéléromètre / gyroscope / capteur angulaire). Le dispositif SYNSYS permettrait d'adapter son fonctionnement à l'activité et la phase de marche du patient.
Composition de l'ensemble genou-cheville
SYNSYS est composé :
- d'un châssis carbone avec une partie adaptable pour la mise à longueur en fonction de la taille du patient accueillant 2 boutons de commande au niveau des condyles (partie proximale) ;
- d'une unité hydraulique : composée d'un corps en aluminium accueillant 2 pistons en acier, le premier contrôlant l'articulation de genou, le second contrôlant l'articulation de cheville et dont les vannes sont contrôlées électroniquement ;
- d'un pied, constitué de deux lames carbone assemblées entre elles (une lame talon et une grande lame), conçu pour collaborer avec une cheville mobile ;
- d'une enveloppe de pied dont le patient peut choisir la couleur (caucasienne, brune ou noire).
La synergie genou-cheville est obtenue par transfert d'huile de la chambre du piston de genou à la chambre de piston de cheville. Une vanne hydraulique commandée par un moteur gère la résistance du piston de genou et le couple articulaire au genou. Un second moteur gère la position de la cheville pour l'adapter aux pentes ou à la hauteur de talons des chaussures portées.
Le pied est disponible de la taille 23 à 30 avec des raideurs différentes selon la charge du patient.
En termes de hauteur, SYNSYS convient à des patients dont la hauteur genou-sol est comprise entre 430 et 550 mm : 25 hauteurs allant de 5 en 5 mm sont disponibles pour adapter le dispositif au patient.
L'interface de communication est constituée de 2 boutons, d'un vibreur et d'un buzzer.
Mode d'action de SYNSYS
Le système hydraulique, la batterie, les capteurs et les microprocesseurs sont utilisés en synergie pour contrôler les mobilités des deux articulations afin de restaurer l'adaptation aux différentes situations de la vie courante. Pour cela, l'ensemble adapte la mobilité de la cheville et du genou en phase d'appui et en phase oscillante et la position d'équilibre de la cheville (position neutre). Ainsi, en phase d'appui, la flexion du genou autorise la dorsiflexion de cheville ce qui permet les mouvements de triple flexion du membre inférieur (flexions simultanées de la cheville, du genou et de la hanche) utilisés par les sujets non amputés pour descendre les escaliers, les pentes et s'assoir. En phase oscillante, la flexion du genou entraine une dorsiflexion automatique de la cheville permettant d'augmenter la distance critique entre le pied et le sol afin de limiter les risques de trébuchement. Les capteurs embarqués permettent de reconnaître les phases du cycle de marche pour piloter en temps réel la résistance de la prothèse : l'articulation du genou est sécurisée par défaut (freinée en appui, flexion bloquée lors du retour en extension).
Batterie
Pour recharger la batterie, le patient branche SYNSYS grâce à un chargeur fourni. Le temps de charge est de 6 heures pour une charge complète. La batterie est garantie pour 500 cycles de charge. La prothèse dispose d'un système de gestion de l'énergie qui lui donne une autonomie de plusieurs jours. La durée d'autonomie variera en fonction de l'utilisation. Il est cependant recommandé de recharger la batterie au minimum une fois par semaine.
Logiciel du prothésiste
Le logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT permet à l'orthoprothésiste d'effectuer les réglages de la prothèse en le guidant dans la chronologie de ces réglages. Il est aussi possible d'accéder à des données d'activité enregistrées : nombre de pas, vitesses de marche, temps de marche entre autres. Ce logiciel est installable sur Windows ou sur un IPAD.
Application smartphone destinée aux patients
L'application SYNSYS dédiée au patient permet au patient d'ajuster certains réglages de sa prothèse et de consulter ses données d'activité.
SYNSYS peut communiquer par Bluetooth à 10 mètres avec la tablette ou le smartphone afin d'ajuster les réglages, consulter l'historique des paramètres et l'activité réalisée. La distance variera en fonction des obstacles entre le dispositif et le smartphone. La stabilisation debout statique ne sera active que 2 minutes après déconnexion du Bluetooth.
Elle donne accès aux fonctions suivantes :
- choisir ses chaussures afin de régler la hauteur de talon pour que l'angle de la cheville soit adapté ;
- changer de mode car différents modes sont disponibles :
- mode marche 2 : il peut être réglé par l'orthoprothésiste pour adapter les réglages électroniques à une situation particulière (ex : port de chaussures lourdes, port de charges…) ;
- mode verrou (genou verrouillable par verrou manuel ou par blocage actif de la flexion (« version automatique ») entre 0 et 45° ;
- mode vélo : permet d'avoir une articulation du genou complètement libre (aucune résistance) tant que le genou est fléchi. Dès que la jambe est tendue, la prothèse revient automatiquement en mode marche afin de sécuriser l'appui pour la descente du vélo. La flexion du genou peut avoir été limitée à moins de 125° pour éviter le contact emboiture-genou par l'ajout de butée de flexion par l'orthoprothésiste : dans ce cas, la pratique du vélo peut être rendue plus difficile ;
- mode libre permet d'avoir une articulation du genou complètement libre (aucune résistance). Il n'est pas accessible par les boutons mais peut être sélectionné dans l'application SYNSYS. Il peut être utile par exemple en voiture (assis dans un espace confiné).
- gérer les notifications de l'ensemble genou-cheville pied SYNSYS ;
- consulter ses données d'activité notamment le nombre de pas total, distance parcourue, vitesse de marche ;
- vérifier l'état de charge de la batterie.
Cette application est disponible sur IOS ou sur ANDROID (version supérieure ou égale à 6).
INDICATION PRISE EN CHARGE
La prise en charge de l'ensemble genou-cheville-pied SYNSYS est assurée pour l'appareillage du patient amputé fémoral, au niveau et au-dessus du genou. Elle est indiquée pour les sujets :
- présentant un niveau d'activité CIF-OMS d4602 ou d4608 et ;
- dont le poids corporel n'excède pas 125kg et ;
- présentant une hauteur genou-sol supérieure à 43 cm et inférieure à 55 cm et ayant une taille de pied comprise entre 23 et 30cm et ;
- amenés à se déplacer sur des terrains inégaux (= en extérieur) ou des pentes ou des descentes d'escaliers et ;
- marchant à différentes vitesses de marche, comprises entre 2km/h et 5 km/h et ;
- souhaitant marcher avec des chaussures avec différentes hauteurs de talon, ou pieds nus.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
SYNSYS est réservé à la prothèse principale et ne doit pas concerner la prothèse de seconde mise.
La prescription initiale et tout renouvellement doivent être réalisés par une équipe pluridisciplinaire composée au minimum d'un médecin de médecine physique et de réadaptation ou médecin spécialiste en orthopédie, d'un professionnel de la rééducation (kinésithérapeute) et d'un orthoprothésiste de l'établissement.
La prise en charge de SYNSYS est subordonnée à la prescription par une équipe exerçant au sein d'un établissement de santé titulaire d'une autorisation de soins médicaux et de réadaptation, pour la mention « locomoteur » prévue au 3° de l'article R6123-121 du code de la santé publique, en charge de la rééducation du patient. Le titulaire de l'autorisation assure des prises en charges spécifiques nécessitant une expertise particulière, notamment la « prise en charge des patients amputés, appareillés ou non » prévue par l'arrêté du 15 mai 2023 fixant la liste des prises en charge spécifiques en soins médicaux et de réadaptation pouvant faire l'objet d'une inscription dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionnée à l'article R. 6123-125-2 du code de la santé publique. [L'appareillage du patient est réservé aux orthoprothésistes ayant reçu une formation spécifique certifiante.]
L'adaptation prothétique ne pourra être réalisée que par un orthoprothésiste disposant d'une certification SYNSYS à la suite d'une formation sur le produit et le logiciel de réglage, dispensée par un expert clinique PROTEOR. Le choix de l'ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS se fera à l'issue d'une période d'essai, rééducation comprise.
A l'issue de la phase de test, le médecin s'assurera des éléments suivants en s'appuyant sur les données collectées par le dispositif médical et l'entretien oral avec la personne :
- analyse du suivi d'activité monitoré prouvant l'usage dans des situations variées :
- le patient a marché à plusieurs vitesses pendant l'essai et ;
- sa vitesse de marche était comprise entre 2km/h et 5 km/h et ;
- il a utilisé le dispositif dans des pentes et/ou des escaliers ;
- capacité à descendre un plan incliné à 15 % et à descendre des escaliers en pas alternés.
Garantie
Le dispositif SYNSYS est garanti 6 ans.
La mise en œuvre de la garantie est subordonnée au respect du programme d'entretien et de maintenance de SYNSYS :
- 1re révision : à 24 mois ;
- 2e révision : à 48 mois.
La garantie couvre les défauts de fabrication du dispositif SYNSYS et les éléments d'usure normale de SYNSYS, pour sa durée de vie prévue.
Application pour le patient
Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application ou si le smartphone du patient n'est pas compatible, le distributeur devra mettre à disposition du patient un terminal bloqué, c'est-à-dire ne permettant pas de passer d'appel, et sur lequel l'application aura été installée.| |2774349| Ensemble genou-cheville-pied, PROTEOR, SYNSYS
Ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS de la société PROTEOR.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Référence 1P700LEG
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2030. | |2713678| Ensemble genou-cheville-pied, PROTEOR, SYNSYS, prestation d'appareillage
Prestation d'appareillage de l'ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS de la société PROTEOR.
Prestation de l'orthoprothésiste comprenant la prise de mesures du patient et la commande d'un produit d'essai, l'appareillage, l'adaptation et les réglages d'un dispositif SYNSYS d'essai, la commande d'un dispositif neuf à l'issue de l'essai, la livraison, l'appareillage et l'adaptation du dispositif SYNSYS définitif. La facturation du présent code n'est possible qu'une fois par patient par équipement du dispositif SYNSYS.
La facturation de la prestation d'appareillage est indissociable de la première facturation du code 2774349, et ne peut avoir lieu qu'à la suite d'une phase d'essai concluante dans les conditions précitées.
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2030. | |2787808| Révision biennale, PROTEOR, SYNSYS
Révision biennale des composants de l'ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS de la société PROTEOR.
Les pièces suivantes sont systématiquement remplacées lors de chaque révision : la lame pied, l'esthétique et la chaussette, les moteurs, les pièces de la cheville, la batterie, les vis, les joints et les couvercles.
Un dispositif temporaire SYNSYS est mis à disposition du patient pendant la durée de la révision.
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2030. | |2719965| Révision biennale, PROTEOR, SYNSYS, prestation
Prestation de l'orthoprothésiste relative à la révision biennale de l'ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS comprenant l'entretien, la maintenance et le renouvellement des composants.
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2030. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.