Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R. 160-8 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 5 mai 2021 et du 15 décembre 2021 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [Commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 15 décembre 2021 susvisé, la Commission de la transparence, en raison notamment de la toxicité cardiaque induite par CALQUENCE®, recommande la réalisation d'un ECG dès lors que le traitement par CALQUENCE® est envisagé, ainsi qu'une surveillance cardiaque clinique et au besoin électrocardiographique attentive au cours du traitement ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la Commission de la transparence et donc de prévoir, pour le motif susvisé retenu par la commission et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité CALQUENCE® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
