JORF n°0024 du 28 janvier 2023

Arrêté du 24 janvier 2023

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 5 octobre 2021 et du 6 septembre 2022,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Création du système de traitement des plaies par pression négative PICO 7

Résumé Un nouveau dispositif de traitement des plaies, le PICO 7, est maintenant remboursé et détaillé dans cet article.

Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 3, section 1, dans la sous-section 1, le paragraphe 11 intitulé « Système de traitement des plaies par pression négative » est créé comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Paragraphe 11 | | | Système de traitement des plaies par pression négative | | | Société SMITH & NEPHEW (SMITH&N) | | |PICO 7
DESCRIPTION
Le dispositif PICO 7 est un dispositif de traitement des plaies par pression négative (TPN) à usage unique avec pansement réservoir.
Il se compose d'une console délivrant une pression négative de -80 mmHg en continu sur le lit de la plaie, d'un pansement prémonté faisant également office de réservoir (le système est alors dépourvu d'un réservoir collecteur d'exsudat externe) et d'une tubulure reliant la console au pansement.
Le système étant à usage unique, avec pansement prémonté, il ne requiert pas de prestation technique de nettoyage et de désinfection à la différence des systèmes de TPN traditionnels avec pompe mobile utilisés pour plusieurs patients.
Console
La console contenant un aimant, il est recommandé de garder une distance de 10 cm avec d'autres appareils électromagnétiques et de débrancher la console lors d'un examen IRM.
Pansement PICO 7
Le pansement PICO 7 joue le rôle de réservoir et permet une gestion des exsudats de 60 à 300 mL (selon la taille du pansement). Une gamme étendue de pansements selon la nature des plaies, leurs localisations et de la quantité d'exsudats est proposée. Les pansements peuvent être associés aux produits de remplissage de type gaze et mousse lorsque cela est nécessaire et sont également compatibles avec un traitement par compression.
Le kit PICO 7 peut être utilisé pour une durée de 7 jours maximum sur des plaies faiblement à modérément exsudatives. Pour les plaies modérément exsudatives, un changement de pansement peut être nécessaire.
Port d'aspiration et tubulure
Le port d'aspiration sur le pansement est souple afin de réduire le risque de blessure lorsqu'une pression est exercée à sa surface. Il peut supporter jusqu'à 100kg/cm2.
La tubulure fournie avec le système PICO 7 mesure 1 m, permettant de fixer le dispositif à la ceinture même pour des plaies situées au niveau du pied.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement de seconde intention des plaies chroniques de taille < 10 cm2 (ulcères de jambe veineux ou mixtes à prédominance veineuse et plaies du pied diabétique) faiblement à modérément exsudatives, après échec d'un traitement de première intention bien conduit.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prescription et l'utilisation du dispositif PICO 7 doivent être conformes aux recommandations de la HAS décrites dans son évaluation des systèmes de traitement des plaies par pression négative (TPN) et les recommandations de bon usage :
- Un objectif clair, en termes d'évolution de la plaie doit être fixé à l'instauration du TPN et assorti d'un suivi rigoureux de cette évolution. En l'absence d'amélioration lors de deux changements de pansement consécutifs ou à l'issue d'une semaine d'utilisation, le traitement par pression négative doit être arrêté.
- le TPN doit respecter des conditions d'emploi précises :
- Il exige une formation spécifique de tous les soignants.
- L'information du patient sur l'objectif du traitement, ses effets indésirables et ses contraintes est nécessaire.
- Le TPN doit être prescrit après avis spécialisé (chirurgien plasticien, dermatologue, diabétologue…) et commencé dans un établissement de santé. Il peut ensuite être poursuivi à domicile uniquement si une évaluation hebdomadaire par le prescripteur initial est réalisée.
- La durée maximale de prescription recommandée est de 30 jours, renouvelable une seule fois par le prescripteur initial.
La prise en charge est assurée pour les pansements suivants :| |1364543| Syst. de traitement des plaies par pression nég, SMITH&N, PICO 7, 1 psmt.
Système de traitement des plaies par pression négative composé d'une console PICO 7 associée à 1 pansement de la société SMITH & NEPHEW.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Les kits suivants sont composés de 1 pansement, d'une console (pompe + tubulure), d'un clip de fixation et de 6 bandes de fixation secondaires :
PICO 7 - 10cm x 20cm : 66802012
PICO 7 - 10cm x 30cm : 66802013
PICO 7 - 10cm x 40cm : 66802014
PICO 7 - 15cm x 15cm : 66802015
PICO 7 - 15cm x 20cm : 66802016
PICO 7 - 15cm x 30cm : 66802017
PICO 7 - 20cm x 20cm : 66802018
PICO 7 - 25cm x 25cm : 66802019
PICO 7 - Multisite de petite taille : 66802010
PICO 7 - Multisite de grande taille : 66802011
Date de fin de prise en charge : 15 février 2028. | |1366000| Syst. de traitement des plaies par pression nég, SMITH&N, PICO 7, 2 psmts.
Système de traitement des plaies par pression négative composé d'une console PICO 7 associée à deux pansements de la société SMITH & NEPHEW.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Les kits suivants sont composés de 2 pansements, d'une console (pompe + tubulure), d'un clip de fixation et de 6 bandes de fixation secondaires :
PICO 7 - 10cm x 20cm : 66802002
PICO 7 - 10cm x 30cm : 66802003
PICO 7 - 10cm x 40cm : 66802004
PICO 7 - 15cm x 15cm : 66802005
PICO 7 - 15cm x 20cm : 66802006
PICO 7 - 15cm x 30cm : 66802007
PICO 7 - 20cm x 20cm : 66802008
PICO 7 - 25cm x 25cm : 66802009
PICO 7 - Multisite de petite taille : 66802000
PICO 7 - Multisite de grande taille : 66802001
Date de fin de prise en charge : 15 février 2028. |

Article 2

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Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cet article dit que l'arrêté commence à s'appliquer 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution de l'arrêté par les directeurs généraux de la santé et de la sécurité sociale

Résumé Ces directeurs doivent s'assurer que cet arrêté soit publié et appliqué.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 24 janvier 2023.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech