Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale (CSS), notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 16 mars 2021, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé (HAS) et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du CSS ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 165-1 (cinquième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du même code peut être assortie « pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur ladite liste (LPP) une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 165-1 du CSS, il convient d'appliquer au dispositif médical « E-VITA OPEN NEO » le régime du « DM d'exception » et la fiche d'information thérapeutique (FIT) correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce dispositif et de l'existence d'indications remboursables précises,
Arrêtent :
L'annexe 1 de l'arrêté du 15 juin 2021 susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.
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Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 23 novembre 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune