A N N E X E I

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau du 4.6 intitulé « Déleucocytation » est retiré le 4.6.1.3 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau du 4.9 intitulé « Irradiation par les rayonnements ionisants » est retiré le 4.9.3 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau 4.7 intitulé « Déplasmatisation » est retiré le 4.7.2 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 4 « Transformation des produits de base » au niveau du 4.3 intitulé « Réduction de volume » est retiré le 4.3.2 relatif au « concentré de plaquettes standard ».

Au sein de la section 1 « Produits de base homologues », le « 1.9. Plasma frais congelé solidarisé » est remplacé par : « 1.9. Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique ».

A N N E X E I I

Au sein de la partie relative aux caractéristiques de la transformation des PSL « déplasmatisation » :

Dans le chapitre intitulé « Champ d'application », l'alinéa relatif au « concentré de plaquettes standard » est supprimé ;

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », les mentions de l'alinéa b relatives au « concentré de plaquettes standard » sont supprimées ;

Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation », le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« Après déplasmatisation, les concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse ou les produits issus de leurs transformations doivent être conservés à une température comprise entre + 20 oC et + 24 oC. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures. »

Au sein de la partie relative aux caractéristiques de la transformation des PSL « Irradiation » :

Dans le chapitre intitulé « Champ d'application », l'alinéa relatif au « concentré de plaquettes standard » est supprimé.

Au sein de la partie relative aux caractéristiques de la transformation des PSL « déleucocytation » :

Dans le chapitre intitulé « Champ d'application », l'alinéa relatif au « concentré de plaquettes standard » est supprimé ;

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », les mentions de l'alinéa b relatives au « concentré de plaquettes standard » sont supprimées.

Le libellé de la caractéristique du « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacé par le libellé de la caractéristique du « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique ». Au sein de la partie relative à cette caractéristique :

Le chapitre intitulé « Dénomination » est ainsi rédigé : « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique » ;

Dans le chapitre intitulé « Définition et description », la mention « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacée partout où elle se trouve par la mention : « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique » ;

Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », la dénomination du produit « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacée par « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique » ;

Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation. - Décongélation », la mention « Plasma frais congelé solidarisé » est remplacée partout où elle se trouve par la mention « Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique ».

Au sein de la partie relative aux caractéristiques du plasma pour fractionnement :

Dans le chapitre intitulé « Définition et description », l'alinéa relatif à la « spécificité anti HBs » est remplacé par la mention « la concentration minimale en anticorps est de 20 UI/ml ».