Article 1
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, la sous-section 1, paragraphe 2, dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) » :
- La date de fin de prise en charge et la nomenclature du code 3203608 sont remplacées comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
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|3203608|Bioprothèse valvulaire, transcutanée, MEDTRONIC, MELODY+ENSEMBLE.
MELODY est une valve pulmonaire d'origine bovine implantée par voie veineuse transcutanée avec le système d'implantation ENSEMBLE.
INDICATION PRISE EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour la pose de bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite (sténose et/ou régurgitation pulmonaire) chez des patients ayant un conduit prothétique ou une allogreffe valvulaire.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les références :
- de bioprothèses valvulaires pulmonaires PB1018 et PB1016
- de système d'implantation ENSEMBLE NU1018, NU1020 et NU1022.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Composition du plateau technique
Les pré-requis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée ont été définis comme suit :
- le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment, les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ;
- l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie avec une salle de réveil à proximité ;
- la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ;
- la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extra-corporelle.
- l'accès à un capteur biplan est recommandé.
Composition de l'équipe pluridisciplinaire
Pendant l'intervention, en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et ayant l'expérience des cardiopathies congénitales ainsi qu'un anesthésiste réanimateur habitué à la chirurgie à cœur ouvert et à la prise en charge des patients ayant des cardiopathies congénitales. Dans le centre, doit également être présent un chirurgien cardiaque ayant l'expérience du traitement des cardiopathies congénitales.
Formation et expérience requises
Pour prétendre à l'implantation d'une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée, les praticiens doivent :
- avoir une formation de cathétérisme cardiaque interventionnel congénital ;
- avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- avoir une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage.
Nombre de centres pouvant réaliser l'implantation et volume d'activité
Pour une répartition géographique optimale, entre 7 à 10 centres en France peuvent prétendre à l'implantation des valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée. Chaque centre implanteur ne doit pas réaliser moins de cinq procédures par an.
Modalités de suivi du patient
Les patients doivent être suivis à leur sortie de l'établissement et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation puis 1 fois par an. A chaque visite, un examen clinique devra être effectué ainsi qu'une échocardiographie doppler transthoracique, une fluoroscopie et un électrocardiogramme. Une IRM sera effectuée à 1 an puis 1 fois par an.
Traitement antiagrégant plaquettaire
Acide acétyl salicylique maintenu à dose antiagrégante pendant au moins 6 mois.
Attribution systématique d'une carte d'identification au patient
Une carte d'identification doit obligatoirement être remise au patient. Cette carte doit préciser la marque de la valve posée, l'origine biologique du matériau implanté, le numéro de série, la date d'implantation et le nom du patient. L'étiquette commerciale du produit devra également être apposée sur la carte d'identification.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2022|
- Après le code 3203608 est ajouté le code suivant :
| CODE | NOMENCLATURE |
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|3249094|Bioprothèse valvulaire, transcutanée, MEDTRONIC, MELODY+ENSEMBLE II.
MELODY est une valve pulmonaire d'origine bovine implantée par voie veineuse transcutanée avec le système d'implantation ENSEMBLE II.
INDICATION PRISE EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour la pose de bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite (sténose et/ou régurgitation pulmonaire) chez des patients ayant un conduit prothétique ou une allogreffe valvulaire.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les références :
- de bioprothèses valvulaires pulmonaires PB1018 et PB1016
- de système d'implantation ENSEMBLE II ENS1018, ENS1020, ENS1022.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Composition du plateau technique
Les pré-requis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée ont été définis comme suit :
- le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment, les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ;
- l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie avec une salle de réveil à proximité ;
- la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ;
- la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extra-corporelle ;
- l'accès à un capteur biplan est recommandé.
Composition de l'équipe pluridisciplinaire
Pendant l'intervention, en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et ayant l'expérience des cardiopathies congénitales ainsi qu'un anesthésiste réanimateur habitué à la chirurgie à cœur ouvert et à la prise en charge des patients ayant des cardiopathies congénitales. Dans le centre, doit également être présent un chirurgien cardiaque ayant l'expérience du traitement des cardiopathies congénitales.
Formation et expérience requises
Pour prétendre à l'implantation d'une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée, les praticiens doivent :
- avoir une formation de cathétérisme cardiaque interventionnel congénital ;
- avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- avoir une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage.
Nombre de centres pouvant réaliser l'implantation et volume d'activité
Pour une répartition géographique optimale, entre 7 à 10 centres en France peuvent prétendre à l'implantation des valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée. Chaque centre implanteur ne doit pas réaliser moins de cinq procédures par an.
Modalités de suivi du patient
Les patients doivent être suivis à leur sortie de l'établissement et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation puis 1 fois par an. A chaque visite, un examen clinique devra être effectué ainsi qu'une échocardiographie doppler transthoracique, une fluoroscopie et un électrocardiogramme. Une IRM sera effectuée à 1 an puis 1 fois par an.
Traitement antiagrégant plaquettaire
Acide acétyl salicylique maintenu à dose antiagrégante pendant au moins 6 mois.
Attribution systématique d'une carte d'identification au patient
Une carte d'identification doit obligatoirement être remise au patient. Cette carte doit préciser la marque de la valve posée, l'origine biologique du matériau implanté, le numéro de série, la date d'implantation et le nom du patient. L'étiquette commerciale du produit devra également être apposée sur la carte d'identification.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2022|
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