Article 1
La mise en application des textes composant le deuxième supplément à la huitième édition de la pharmacopée européenne, intitulé « Supplément 8.2 », est fixée au 1er juillet 2014.
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JORF n°0124 du 29 mai 2014
Arrêté du 22 mai 2014
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 98/34/CE du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et des réglementations techniques, notamment les notifications 2012/302/F, 2013/58/F et 2013/555/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-1, L. 5112-1, L. 5125-24, L. 5311-1 et R. 5112-1 à R. 5112-5 ;
Vu le décret n° 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret n° 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Vu l'arrêté du 25 juin 2012 portant mise en application de la onzième édition de la Pharmacopée française ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 mai 2014,
Arrête :
Article 2
Les monographies, ci-dessous, de la Pharmacopée française sont supprimées à compter du 1er juillet 2014 :
― chlormadinone (acétate de) ;
― Fraxinus rhynchophylla (écorce de) ;
― magnésium (hydrogénophosphate de) trihydraté pour préparations homéopathiques.
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Article 3
La mise en application des nouveaux textes :
― gélules de spironolactone (0,5 mg à 25 mg) ;
― recommandations pour le test clonogénique des progéniteurs CFU-GM ;
― solution buvable de glycérol à 0,644 g/ml,
portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » est fixée au 1er juillet 2014.
Ces textes de la onzième édition de la pharmacopée française sont disponibles sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article 4
La mise en application des textes révisés comme suit :
― Ammonium Carbonicum pour préparations homéopathiques/Carbonate d'ammonium pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Carbonate d'ammonium portant la mention « Pharmacopée française 1993 » ;
― Bovista Gigantea pour préparations homéopathiques/Vesse de loup géante pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Bovista gigantea pour préparations homéopathiques/Vesse de loup géante pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 2010 » ;
― Drosera pour préparations homéopathiques/Droséra pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Drosera pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 1989 » ;
― graphites pour préparations homéopathiques/Graphite pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Graphites pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 1993 » ;
― Juglans Regia pour préparations homéopathiques/Noyer pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Juglans regia pour préparations homéopathiques/Noyer pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 2005 » ;
― Ruta Graveolens pour préparations homéopathiques/Rue fétide pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Ruta graveolens pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 1989 » ;
― Verbascum Thapsus pour préparations homéopathiques/Bouillon blanc pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Verbascum Thapsus pour préparations homéopathiques/Bouillon blanc pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 2010 » ;
― liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement portant la mention « Pharmacopée française août 2013 » ;
― liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l'état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l'état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu portant la mention « Pharmacopée française août 2013 » ;
― réactifs portant la mention « Pharmacopée française juillet 2014 » qui remplace le texte Réactifs portant la mention « Pharmacopée française 2012 »,
est fixée au 1er juillet 2014.
Ces textes de la onzième édition de la Pharmacopée française sont disponibles sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article 5
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 22 mai 2014.
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique
des produits de santé et de la qualité
des pratiques et des soins,
C. Choma