JORF n°0145 du 24 juin 2023

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Dispositif médical numérique de télésurveillance médical

Résumé Il explique les règles techniques pour les appareils qui surveillent les patients à distance pour des problèmes de rein.

- des patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois ;
- des patients dialysés à domicile quel qu'en soit le mode (hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
- des patients dialysés chroniques en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en unité d'autodialyse ; - des patients présentant une maladie rénale chronique (MRC) de stade IV (débit de filtration glomérulaire compris entre 15 et 30 ml/min/1,73 m2) ou de stade V (débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73 m2).

I. - Indications prises en charge

Patients éligibles :

- patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois ;
- patients dialysés à domicile quel qu'en soit le mode (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ;
- patients dialysés chroniques en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en unité d'autodialyse ;
- patients présentant une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4 (débit de filtration glomérulaire compris entre 15 et 30 ml/min/1,73 m2) ou de stade 5 (débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73 m2).

Patients non éligibles :

- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Ces indications appartiennent au chapitre « insuffisance rénale » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et le cas échéant, des accessoires de collecte associés

  1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

Historique des versions

Version 1

- des patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois ;

- des patients dialysés à domicile quel qu'en soit le mode (hémodialyse ou dialyse péritonéale ;

- des patients dialysés chroniques en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en unité d'autodialyse ; - des patients présentant une maladie rénale chronique (MRC) de stade IV (débit de filtration glomérulaire compris entre 15 et 30 ml/min/1,73 m2) ou de stade V (débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73 m2).

I. - Indications prises en charge

Patients éligibles :

- patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois ;

- patients dialysés à domicile quel qu'en soit le mode (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ;

- patients dialysés chroniques en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en unité d'autodialyse ;

- patients présentant une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4 (débit de filtration glomérulaire compris entre 15 et 30 ml/min/1,73 m2) ou de stade 5 (débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73 m2).

Patients non éligibles :

- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;

- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;

- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Ces indications appartiennent au chapitre « insuffisance rénale » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et le cas échéant, des accessoires de collecte associés

1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale