Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, L. 162-17-4 et R. 163-13 ;
Vu l'accord-cadre du 5 mars 2021 conclu, conformément à l'article L. 162-17-4 susvisé, entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et le syndicat « Les Entreprises du Médicament », notamment son article 3 (accord-cadre consultable sur le site du comité) ;
Vu l'arrêté du 24 octobre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 26 octobre 2023, texte n° 31) et portant notamment inscription sur cette liste de la spécialité ESOMEPRAZOLE CIPLA® 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet, générique de la spécialité de référence INEXIUM® 10 mg (ésoméprazole) ;
Vu le courrier d'intention de radiation du 17 juin 2024 adressé au laboratoire MEDIPHA Santé en application de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale (et l'accusé de réception dudit courrier en date du 26 juin 2024) ;
Considérant qu'aux termes des alinéas 3 et 4 de l'article 3 de l'accord-cadre susvisé du 5 mars 2021 :
« Aucune inscription de spécialité générique ou biosimilaire sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et le cas échéant sur les listes prévues aux articles L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et L. 5126-6 du code de la santé publique n'est publiée plus de 6 mois avant la date déclarée de cessation des droits de propriété intellectuelle si elle a été notifiée au comité.
« Toutefois, un laboratoire pharmaceutique qui estime pouvoir commercialiser les spécialités génériques ou biosimilaires concernées sans enfreindre les droits déclarés peut demander leur inscription. Il doit dans ce cas le faire savoir par écrit au comité qui, sans délai, en informe l'exploitant de la ou des spécialités visées au premier alinéa ci-dessus et met en œuvre la procédure d'inscription. » ;
Considérant que la société laboratoire GRUNENTHAL, exploitant le médicament de référence INEXIUM® 10 mg (ésoméprazole), a déclaré au CEPS l'existence de titres de propriété intellectuelle en vigueur protégeant en France cette spécialité jusqu'au 20 décembre 2025 ;
Considérant que, sollicité à cet effet par le CEPS par courriel du 12 avril 2024, l'exploitant du générique ESOMEPRAZOLE CIPLA® 10 mg n'a pas indiqué pouvoir commercialiser cette spécialité dans un délai de six mois sans enfreindre des droits déclarés de propriété intellectuelle au sens du 4e alinéa de l'article 3 de l'accord-cadre susvisé ;
Considérant dès lors qu'un maintien de l'inscription de cette spécialité générique méconnaîtrait les dispositions rappelées dudit article 3 et qu'il convient par conséquent de prononcer, pour ce motif, sa radiation de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux,
Arrêtent :
