Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 1 « Conduits valvés comportant un tissu ou un dérivé d'origine animale », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS », la nomenclature du code 3212352 est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3212352|Valve cardiaque, conduit aortique valvé, MEDTRONIC, OPEN PIVOT.
Conduit aortique avec valve mécanique OPEN PIVOT de la société MEDTRONIC France.
DESCRIPTION
Le conduit OPEN PIVOT correspond à l'assemblage d'une valve mécanique à double ailette OPEN PIVOT et d'un conduit vasculaire HEMASHIELD. L'orifice de la valve est en carbone pyrolytique à 100%, les ailettes de la valve sont composées de carbone pyrolytique appliqué sur un substrat de graphite imprégné de tungstène (20%) pour assurer la radio-opacité et la collerette de suture est composée de titane et de polyester. Le conduit vasculaire est composé de polyester tissé double velours imprégné de collagène d'origine bovine. Cette imprégnation de collagène a pour objectif d'éliminer la nécessité d'une pré-coagulation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Pathologies de la valve aortique et de l'aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d'évolution de la valvulopathie :
- Insuffisance aortique dystrophique associée à une dilatation de l'aorte ascendante (syndrome de Marfan) ;
- Maladie annulo-ectasiante ;
- Bicuspidie aortique.
- Remplacement d'un conduit préalablement implanté.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités de chirurgie cardiaque sont précisées dans le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
Par ailleurs, l'équipe médico-chirurgicale doit disposer d'un service de cardiologie permettant d'établir le diagnostic et de réaliser l'exploration hémodynamique d'urgence (cathétérisme et angiographie).
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable OPEN PIVOT est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 T ;
- Champ magnétique de gradient spatial maximum de 2 500 Gauss/cm ou moins (25 T/m) ;
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de résonnance magnétique ≤ 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
502AG21 ; 502AG23 ; 502AG25 ; 502AG27 ; 502AG29 ; 502AG31 ; 502AG33
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2028.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.