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ARRÊTÉ du 22 avril 2015

relatif au changement de distributeur de l'implant d'embolisation liquide ONYX et ONYX LES et de l'endoprothèse pour embolisation PIPELINE de la société EV3 SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

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Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu le code de la santé publique (Code de la santé publique) ;

Vu le code de sécurité sociale (Protection sociale en France), notamment ses articles L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie) à L. 165-5 (Déclaration obligatoire des dispositifs médicaux) et R. 165-1 (Conditions de remboursement des dispositifs médicaux) à R. 165-30 ;

Vu le courrier du 28 janvier 2015 de la société COVIDIEN France SAS attestant de la fusion de la société EV3 SAS avec la société COVIDIEN France SAS et vu l'extrait K bis du 21 janvier 2015,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la liste des produits remboursables pour les implants d'embolisation

Résumé. Un arrêté remplace la société EV3 SAS par COVIDIEN France SAS pour des implants d'embolisation liquide utilisés dans des traitements spécifiques.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 8 « Implant d'embolisation artérielle », la rubrique « Société EV3 SAS (EV3) » est remplacée comme suit :

CODE NOMENCLATURE
Société COVIDIEN France SAS (COVIDIEN)
- ONYX et ONYX LES
3102066 Implant d'embolisation liquide, COVIDIEN, ONYX 18 ou ONYX LES 18.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
Indications d'ONYX :
  • embolisation des malformations artério-veineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
  • embolisation des fistules artério-veineuses durales intracrâniennes.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE POUR ONYX :
ONYX : 105-7000-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
CONTRE-INDICATIONS D'ONYX :
La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION D'ONYX :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans le décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et le décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
INDICATIONS D'ONYX LES :
  • embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables ;
  • embolisation des malformations artério-veineuses périphériques ;
  • embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE POUR ONYX LES :
ONYX LES : 105-7200-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION D'ONYX LES :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2016.
3118541 Implant d'embolisation liquide, COVIDIEN, ONYX 20.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml d'ONYX, un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
INDICATIONS D'ONYX :
  • embolisation des malformations artério-veineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
  • embolisation des fistules artério-veineuses durales.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE POUR ONYX :
ONYX : 105-7000-065 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6,5 %).
CONTRE-INDICATIONS D'ONYX :
La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION D'ONYX :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans le décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et le décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2016.
3163369 Implant d'embolisation liquide, COVIDIEN, ONYX 34 ou ONYX LES 34.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou d'ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
INDICATIONS D'ONYX :
  • embolisation des malformations artério-veineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
  • embolisation des fistules artério-veineuses durales intracrâniennes.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE POUR ONYX :
ONYX : 105-7000-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
CONTRE-INDICATIONS D'ONYX :
La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION D'ONYX :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
INDICATIONS D'ONYX LES :
  • embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables ;
  • embolisation des malformations artério-veineuses périphériques ;
  • embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE POUR ONYX LES :
ONYX LES : 105-7200-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION D'ONYX LES :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2016
- PIPELINE
INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE :
Anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d'un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques.
MODALITÉS D'UTILISATION ET DE PRESCRIPTION :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue.
Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
  • décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
  • décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.

L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
PIPELINE doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi.
3195636 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 2,50.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,50 : FA-77250-10, FA-77250-12, FA-77250-14, FA-77250-16, FA-77250-18, FA-77250-20.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3140641 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 2,75.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,75 : FA-77275-10, FA-77275-12, FA-77275-14, FA-77275-16, FA-77275-18, FA-77275-20.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3103410 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 3,00.
RÉFÉRENCES PRISES en charge en diamètre 3,00 : FA-77300-10, FA-77300-12, FA-77300-14, FA-77300-16, FA-77300-18, FA-77300-20, FA-71300-25, FA-71300-30, FA-71300-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3102391 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 3,25.
RÉFÉRENCES PRISES en charge en diamètre 3,25 : FA-77325-10, FA-77325-12, FA-77325-14, FA-77325-16, FA-77325-18, FA-77325-20, FA-71325-25, FA-71325-30, FA-71325-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3104912 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 3,50.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,50 : FA-77350-10, FA-77350-12, FA-77350-14, FA-77350-16, FA-77350-18, FA-77350-20, FA-71350-25, FA-71350-30, FA-71350-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3159600 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 3,75.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,75 : FA-77375-10, FA-77375-12, FA-77375-14, FA-77375-16, FA-77375-18, FA-77375-20, FA-71375-25, FA-71375-30, FA-71375-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3133434 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 4,00.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,00 : FA-77400-10, FA-77400-12, FA-77400-14, FA-77400-16, FA-77400-18, FA-77400-20, FA-71400-25, FA-71400-30, FA-71400-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3164802 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 4,25.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4.25 : FA-77425-10, FA-77425-12, FA-77425-16, FA-77425-18, FA-77425-20, FA-71425-25, FA-71425-30, FA-71425-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3164601 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 4,50.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4.50 : FA-77450-10, FA-77450-12, FA-77450-14, FA-77450-16, FA-77450-18, FA-77450-20, FA-71450-25, FA-71450-30, FA-71450-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3176350 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 4,75.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,75 : FA-77475-10, FA-77475-12, FA-77475-14, FA-77475-16, FA-77475-18, FA-77475-20, FA-71475-25, FA-71475-30, FA-71475-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3136349 Endoprothèse pour embolisation, COVIDIEN, PIPELINE, diam 5,00.
RÉFÉRENCES PRISES en charge en diamètre 5,00 : FA-77500-10, FA-77500-12, FA-77500-14, FA-77500-16, FA-77500-18, FA-77500-20, FA-71500-25, FA-71500-30, FA-71500-35.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délai d'entrée en vigueur d'un arrêté

Résumé. Un arrêté entre en vigueur 13 jours après sa publication officielle.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

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Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution d'un arrêté par les directeurs généraux

Résumé. Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont responsables de mettre en œuvre cet arrêté, qui sera publié au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 22 avril 2015.

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,

F. Godineau

Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,

F. Godineau

ARRÊTÉ du 22 avril 2015
Article 1
Article 2
Article 3