Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « A) Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », le produit et la nomenclature suivants sont ajoutés comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| |Neurostimulateur médullaire rechargeable INCEPTIV
DESCRIPTION
Le système INCEPTIV est un stimulateur multicanaux doté d'une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être le programmateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
Le système INCEPTIV est doté des technologies suivantes :
- mode de stimulation tonique (conventionnel) ;
- mode de stimulation DTM automatisée visant à stimuler les neurones et les cellules gliales ;
- mode de stimulation haute densité ;
- mode de stimulation par salves ;
- technologie ADAPTIVESTIM, dont l'objectif est de permettre l'adaptation automatique du niveau de stimulation en fonction du changement de position et de l'activité du patient (données issues d'un accéléromètre) ;
- technologie INTELLISTIM, installée sur le programmateur du médecin dont l'objectif est d'améliorer la finesse de programmation.
INCEPTIV propose les différentes options de stimulation en boucle ouverte et en boucle fermée (technologie NEUROSENSE) à l'exception du mode par salves pour la boucle fermée. La boucle fermée consiste en l'enregistrement des potentiels évoqués composites (réponse physiologique des neurones à la stimulation médullaire) et à adapter la stimulation en temps réel à l'amplitude de ces potentiels en vue de limiter la survenue d'une stimulation non désirée et de limiter la perte du soulagement de la douleur dans le temps.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient.
Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente.
Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En terme de suivi, il est recommandé un suivi à 3 mois, à un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
La mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension) doit figurer sur la carte d'identification remise au patient. De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
IRM compatibilité
Dans le cas d'une primo-implantation (implantation d'un stimulateur à la suite de l'implantation d'une électrode et déroulé positif de la phase test) d'un système implantable de neurostimulation médullaire, le stimulateur INCEPTIV ne devrait être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles. Pour les patients nécessitant un changement de boîtier MEDTRONIC d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boitier possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
Selon la notice d'utilisation, afin qu'un patient soit admissible à des examens IRM corps entier, l'implantation du boîtier doit être réalisée sous la peau au niveau de l'abdomen, du flanc ou des fesses (soit la région latérale et postérieure entre les côtes et le bassin). Seule l'association d'un neurostimulateur et d'une électrode IRM compatibles, sous conditions, sans extension permet de garantir la compatibilité IRM corps entier, sous conditions.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système INCEPTIV doivent être pratiquées dans les conditions de sécurité émises par le fabricant (se conférer à la documentation fournie par le fabricant, en vigueur), après activation du mode IRM spécifique et positionnement en décubitus ventral ou dorsal dans le tunnel d'IRM. L'activation du mode IRM peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. Ce mode IRM doit être activé avant l'examen IRM puis désactivé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. A cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'une console de programmation appropriée.
Admissibilité à l'examen du corps entier 1,5 T
- Système cylindrique horizontal de 1,5 T pour l'imagerie à l'hydrogène avec gradient spatial maximum de 19 T/m (1900 gauss/cm)
- Radiofréquence : Environ 64 MHz
- Bobines RF :
- Bobine de réception uniquement : tout type.
- Types de bobine de transmission autorisés :
- Bobine de transmission de corps entier RF (bobine de transmission intégrée)
- Bobine volumique de transmission/réception de tête détachable
- Antenne volumique de transmission/réception d'extrémité inférieure détachable
- Mode de fonctionnement : 1,5 T en mode de fonctionnement normal :
- Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau
- Mode de fonctionnement contrôlé de deuxième niveau (mode de recherche)
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- Corps entier : doit être ≤ 2,0 W : kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM
- Tête : doit être ≤ 3,2 W/kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM.
- Systèmes de gradients avec une performance maximum de 200 T/m/s ou moins par axe pour le taux de dérive de gradient.
- Les durées d'examen d'IRM ne doivent pas excéder 30 minutes de durée d'examen actif au total dans une fenêtre de 90 minutes (chaque fenêtre de 90 minutes doit comporter 60 minutes de durée sans examen au total).
- Emplacement de l'isocentre : aucune limitation.
Admissibilité à l'examen du corps entier 3 T
- Système cylindrique horizontal de 3 T pour l'imagerie à l'hydrogène avec gradient spatial maximum de 20 T/m (2000 gauss/cm)
- Radiofréquence : Environ 128 MHz
- Bobines RF :
- Bobine de réception uniquement : tout type.
- Types de bobine de transmission autorisés :
- Bobine de transmission de corps entier RF (bobine de transmission intégrée)
- Bobine volumique de transmission/réception de tête détachable
- Antenne volumique de transmission/réception d'extrémité inférieure détachable
- Mode de fonctionnement : 3 T en mode de fonctionnement normal ou mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- Corps entier : doit être ≤ 4,0 W/kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM
- Tête : doit être ≤ 3,2 W/kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM.
- Systèmes de gradients avec une performance maximum de 200 T/m/s ou moins par axe pour le taux de dérive de gradient.
- Les durées d'examen d'IRM ne doivent pas excéder 30 minutes de durée d'examen actif au total dans une fenêtre de 90 minutes (chaque fenêtre de 90 minutes doit comporter 60 minutes de durée sans examen au total).
- Emplacement de l'isocentre : aucune limitation.
Artéfact
Les électrodes SURESCAN MRI ont montré une distorsion minime des images pour les zones entourant les électrodes implantées lorsque le dispositif est hors du champ de vision. La présence du dispositif dans le champ de vision peut entraîner une distorsion importante des images.| |3434319| Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, INCEPTIV, syst complet + acc
Système complet INCEPTIV neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur, …) pour primo-implantation de la société MEDTRONIC France SAS.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- INCEPTIV - Système de stimulation médullaire implantable et rechargeable : 977119
- Système de recharge : RS7230
- Chargeur portatif sans fil : WR9230
- Socle de recharge : CD9000
- Télécommande patient (Samsung) et application : TH91SCSCR
INCEPTIV est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R. 165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2029. | |3412690| Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, INCEPTIV, renouvellement
Système complet INCEPTIV neurostimulateur rechargeable de la société MEDTRONIC France SAS, en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur INCEPTIV ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire autre que INCEPTIV.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur INCEPTIV ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 15 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire INCEPTIV.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
INCEPTIV - Système de stimulation médullaire implantable et rechargeable : 977119
INCEPTIV est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R. 165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2029. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.