IV. ― ÉVALUATION DE L'INTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE

Dans une étude de phase III, comparative, randomisée, en double aveugle d'une durée de 28 semaines, chez 478 patients adultes ayant une anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique, ABSEAMED administré par voie IV a montré son équivalence vis-à-vis d'EPREX (époétine alpha) sur la variation du taux d'hémoglobine entre la phase d'évaluation (phase de traitement d'entretien) et l'inclusion.
Dans une étude de confirmation de l'efficacité de ABSEAMED randomisée, en double aveugle, d'une durée de 12 semaines, chez 114 patients adultes anémiés traités par chimiothérapie pour une tumeur solide, ABSEAMED administré par voie sous-cutanée a été efficace en termes de pourcentage de patients ayant amélioré d'au moins 2 g/dl le taux d'hémoglobine (61 %). Dans cette étude, EPREX a été utilisé comme témoin de validité (sans analyse comparative). Le pourcentage de patients ayant amélioré d'au moins 2 g/dl le taux d'hémoglobine a été de 41 %.
Les données de tolérance issues de ces 2 études ont montré que les profils de tolérance d'ABSEAMED et EPREX ont été globalement comparables et conformes à ce qui était attendu dans les populations traitées. Bien qu'aucune réaction immunogène ne soit apparue, ce risque n'est pas exclu et des données complémentaires ont été demandées dans le plan de gestion des risques européen, en particulier pour la voie sous-cutanée qui n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux chroniques.

V. ― PLACE DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE

1. Stratégie thérapeutique de référence

Traitement de l'anémie secondaire à l'insuffisance rénale chronique :
Le but du traitement est d'améliorer la survie, la qualité de vie des patients et de ralentir les complications, notamment cardiaques.
Chez tout patient ayant une maladie rénale chronique et une hémoglobinémie inférieure à 11 g/dL, il est recommandé de :
― rechercher une cause extrarénale de l'anémie, la première des causes étant la carence en fer ;
― traiter la carence en fer, si elle existe ;
― proposer un traitement par un agent stimulant l'érythropoïèse (époétine alpha, bêta ou delta, ou darbépoétine alpha), après s'être assuré de l'absence d'une cause curable de l'anémie autre que l'insuffisance rénale.
Les bénéfices cliniques des agents stimulant l'érythropoïèse ne sont démontrés que chez les patients atteignant une cible d'hémoglobinémie supérieure à 11 g/dl.
Les bénéfices attendus de la prescription d'un agent stimulant l'érythropoïèse sont :
― une amélioration de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche obtenue dès qu'une cible supérieure à 10 g/dl est atteinte ;
― une amélioration de la qualité de vie ;
― une diminution des transfusions et de l'hyperimmunisation HLA, sans bénéfice net en termes de transplantation rénale.
La dose administrée doit être adaptée individuellement de manière à maintenir le taux d'hémoglobine dans les limites visées de 10 à 12 g/dl.
Les traitements complémentaires sont : la supplémentation en fer, en vitamines (C, B12, acide folique) et L carnitine.
Les transfusions doivent être évitées autant que possible chez les malades rénaux chroniques et chez les patients en attente de transplantation (risque d'allo-immunisation).
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels lors d'une chimiothérapie :
Suite à une mise en garde de l'EMEA (3), l'utilisation des érythropoïétines chez certains patients cancéreux ayant une anémie induite par la chimiothérapie et dont l'espérance de vie est raisonnablement longue n'est plus indiquée. L'anémie de ces patients devrait être corrigée par des transfusions sanguines.

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(3) European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Press release : EMEA recommends a new warning for epoetins for their use in cancer patients ; 26 juin 2008.