ANNEXE I

(8 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités citées ci-après.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est la suivante :
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :
― traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale ;
― traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
ABSEAMED peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles.
L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10-13 g / dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | 385 436-9| ABSEAMED 1 000 UI/0,5 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA).| | 385 437-5| ABSEAMED 2 000 UI/1 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA). | | 385 438-1| ABSEAMED 3 000 UI/0,3 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA).| | 385 439-8| ABSEAMED 4 000 UI/0,4 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA).| | 385 440-6| ABSEAMED 5 000 UI/0,5 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA).| | 385 441-2| ABSEAMED 6 000 UI/0,6 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA).| | 385 442-9| ABSEAMED 8 000 UI/0,8 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA).| | 385 443-5| ABSEAMED 10 000 UI/1 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA). |

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

ABSEAMED

(Therabel Lucien Pharma)

I. ― CARACTÉRISTIQUES PRINCIPALES

Présentations :
ABSEAMED 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 436.9).
ABSEAMED 2 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 437.5).
ABSEAMED 3 000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 438.1).
ABSEAMED 4 000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 439.8).
ABSEAMED 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 440.6).
ABSEAMED 6 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 441.2).
ABSEAMED 8 000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 442.9).
ABSEAMED 10 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 (CIP : 385 443.5).
Date d'AMM : 28 août 2007.
Principe actif et mode d'action :
L'époétine alpha est une érythropoïétine humaine recombinante glycosylée.
L'érythropoïétine est un facteur de croissance érythrocytaire qui stimule la formation d'hématies à partir des cellules souches de la moelle osseuse.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.

II. ― CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE (1)

Indications prises en charge :
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :
― traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale ;
― traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés ;
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) ;
ABSEAMED peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 65 %.

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(1) Avis de la Commission de la transparence du 3 septembre 2008.