Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la commission de la transparence ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 16 septembre 2020 relatif à la spécialité de référence CORDARONE®, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Vu les avis de la commission de la transparence 21 septembre 2022 relatifs à la spécialité de référence XARELTO®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 16 septembre 2020 et qu'en application des articles R. 163-3 (II-a) et R. 163-4 (1°) du CSS, cet avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient et les conditions particulières de prise en charge qu'il préconise, est également applicable à la spécialité AMIODARONE EVOLUGEN® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 16 septembre 2020, la commission de la transparence recommande, compte tenu de la nécessité de réalisation d'un bilan pré-thérapeutique et de l'évaluation de l'intérêt de la prescription en prenant compte l'indication clinique, l'étiologie et les comorbidités du patient, une prescription initiale réservée aux cardiologues ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription des indications concernées de la spécialité AMIODARONE EVOLUGEN® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 21 septembre 2022 et qu'en application des articles R. 163-3 (II-a) et R. 163-4 (1°) du CSS, cet avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient et les conditions particulières de prise en charge qu'il préconise, est également applicable à la spécialité RIVAROXABAN VIATRIS® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 21 septembre 2022, la commission de la transparence, en raison notamment la quantité d'effet modeste de la bithérapie par rivaroxaban et acide acétylsalicylique par rapport à la monothérapie par acide acétylsalicylique, du surrisque hémorragique associé à l'intensification du traitement antithrombotique et des difficultés d'identification des patients pouvant tirer un bénéfice de cette stratégie ; recommande que la décision d'instauration du traitement par rivaroxaban 2,5 mg après revascularisation du membre inférieur chez des patients avec AOMI sévère soit réservée à des médecins spécialisés en cardiologie, médecine vasculaire, chirurgie vasculaire ou anesthésie-réanimation. Par ailleurs, la commission souhaite souligner l'importance d'une réévaluation régulière d'un traitement anticoagulant prolongé afin de prendre en compte tout nouvel élément clinique susceptible de remettre en cause la pertinence de son maintien ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité RIVAROXABAN VIATRIS® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
