JORF n°0120 du 24 mai 2019

Arrêté du 20 mai 2019

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », une rubrique M intitulée : « M) FIREHAWK » est ajoutée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |M) FIREHAWK
La prise en charge du stent à libération contrôlée de principe actif sirolimus FIREHAWK est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,5 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent. La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :| | | Société MICROPORT CRM France (MICROPORT CRM) | |3152650| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, MICROPORT CRM, FIREHAWK, diam 2,25.
Stent à libération de sirolimus FIREHAWK de diamètre 2,25 mm de la société MICROPORT CRM France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RV2213 ; RV2216 ; RV2218 ; RV2221 ; RV2223 ; RV2226 et RV2229.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2024. | |3110166| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, MICROPORT CRM, FIREHAWK, diam 2,50.
Stent à libération de sirolimus FIREHAWK de diamètre 2,50 mm de la société MICROPORT CRM France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RV2513 ; RV2516 ; RV2518 ; RV2521 ; RV2523 ; RV2526 ; RV2529 ; RV2531 et RV2533.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2024. | |3147034| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, MICROPORT CRM, FIREHAWK, diam 2,75.
Stent à libération de sirolimus FIREHAWK de diamètre 2,75 mm de la société MICROPORT CRM France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RV2713 ; RV2716 ; RV2718 ; RV2721 ; RV2723 ; RV2726 ; RV2729 ; RV2731 ; RV2733 ; RV2735 et RV2738.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2024. | |3171825| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, MICROPORT CRM, FIREHAWK, diam 3,00.
Stent à libération de sirolimus FIREHAWK de diamètre 3,00 mm de la société MICROPORT CRM France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RV3013 ; RV3016 ; RV3018 ; RV3021 ; RV3023 ; RV3026 ; RV3029 ; RV3031 ; RV3033 ; RV3035 et RV3038.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2024. | |3107856| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, MICROPORT CRM, FIREHAWK, diam 3,50.
Stent à libération de sirolimus FIREHAWK de diamètre 3,50 mm de la société MICROPORT CRM France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RV3513 ; RV3516 ; RV3518 ; RV3521 ; RV3523 ; RV3526 ; RV3529 ; RV3531 ; RV3533 ; RV3535 et RV3538.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2024. | |3168415| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, MICROPORT CRM, FIREHAWK, diam 4,00.
Stent à libération de sirolimus FIREHAWK de diamètre 4,00 mm de la société MICROPORT CRM France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RV4013 ; RV4016 ; RV4018 ; RV4021 ; RV4023 ; RV4026 ; RV4029 ; RV4031 ; RV4033 ; RV4035 et RV4038.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2024. |

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 20 mai 2019.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

F. Bruneaux

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq