Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 3 « Dispositifs médicaux utilisés en oncologie » :

a) Une section 4 : « Systèmes de destruction tissulaire cryogénique » est créée ;
b) Dans la section 4 nouvellement créée, la rubrique « société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) » et la nomenclature du produit suivant sont ajoutées :

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| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) | |5392631|Aiguilles de cryoablation, BOSTON, ICE
Aiguilles de cryoablation pour tumeurs desmoïdes ICEFORCE 2.1 CX 90°, ICEPEARL 2.1 CX 90°, ICEROD 1.5 CX 90°, ICEROD 1.5 MRI 90°, ICESPHERE 1.5 CX 90°, ICESEED 1.5 90°, ICESEED 1.5 MRI 90°, ICESEED 1.5 CX 90° et ICESEED 1.5 CX S 90° de la société BOSTON SCIENTIFIC.
DESCRIPTION
Les aiguilles ICEFORCE 2.1 CX 90°, ICEPEARL 2.1 CX 90°, ICEROD 1.5 CX 90°, ICESPHERE 1.5 CX 90°, ICESEED 1.5 90°, ICESEED 1.5 CX 90° et ICESEED 1.5 CX S 90° sont des aiguilles dite « standard », non IRM compatibles à utiliser avec le générateur VISUAL ICE ou ICE FX. Les aiguilles sont introduites dans la tumeur, sous un guidage scanographique.
Les aiguilles ICESEED 1.5 MRI 90° et ICEROD 1.5 MRI 90° sont des aiguilles IRM compatibles à utiliser avec le générateur VISUAL ICE MRI. L'introduction de ces aiguilles requiert un guidage sous IRM. Elles ont une tige en alliage nickel-chrome. Ces aiguilles doivent être utilisées avec un équipement d'imagerie par résonance magnétique dans les conditions suivantes :
- champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla en utilisant uniquement une bobine en quadrature ;
- taux d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 1,5 W/kg pour le mode de fonctionnement normal pendant 1 minute.
Toutes les aiguilles de la gamme ICE sont à usage unique. Elles sont composées, de la pointe jusqu'au manche : d'une pointe tranchante, d'une tige métallique avec revêtement distal, d'une poignée avec code couleur, d'un tube à gaz et d'un connecteur. Les aiguilles sont coudées pour faciliter la réalisation du guidage sous scanographie ou IRM.
Chaque type d'aiguille est associé à une forme, un abaque de dimensions et d'isothermes de la boule de glace produite qui lui est propre. Plus le diamètre de l'aiguille sera gros, plus la dimension de la boule de glace sera importante. La sélection du type d'aiguille sera effectuée par l'équipe médicale. De façon générale, les petites tumeurs seront traitées avec des aiguilles 1,5 mm, permettant une meilleure définition de la zone d'ablation. Les tumeurs plus volumineuses seront traitées par des aiguilles 2,1 mm permettant une zone d'ablation plus importante. Les aiguilles de cryoablation doivent être positionnées à une distance de 1,5 à 2 cm les unes des autres.
Lors de la procédure, la surveillance de la formation de la boule de glace doit se faire par un contrôle direct tout au long de la procédure, sous guidage scanographique ou IRM, en fonction du type d'aiguille.
Plusieurs autres dispositifs sont par ailleurs nécessaires et ne figurent pas sur la LPPR :
- le générateur de cryoablation VISUAL ICE ou ICE FX pour les aiguilles non compatibles IRM et le générateur VISUAL ICE MRI pour les aiguilles ICESEED 1.5 MRI 90° et ICEROD 1.5 MRI 90°. Il est doté de canaux pour connecter les aiguilles et de raccords d'arrivée pour les gaz argon et hélium ;
- des capteurs thermiques ;
- le tuyau d'alimentation d'argon haute pression avec manomètre attaché ;
- le tuyau d'alimentation d'hélium haute pression avec manomètre attaché ;
- des bouteilles d'argon ;
- une/des bouteille(s) d'hélium si ce gaz est utilisé pour la décongélation des aiguilles compatibles IRM.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Tumeur desmoïde symptomatique et/ou évolutive, à l'exclusion des tumeurs intra-abdominales, malgré une thérapie médicale appropriée ou lorsqu'elle n'est pas possible et lorsque la RCP spécialisée estime qu'il n'y a pas d'alternative possible pour le patient, en intégrant son avis.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La sélection des patients relevant d'un traitement par cryoablation avec les aiguilles de la gamme Ice doit être effectuée par une équipe spécialisée dans la prise en charge des patients atteints de tumeurs desmoïdes, dans le cadre d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) spécialisée du réseau NETSARC, après validation du diagnostic par une biopsie.
Une concertation pluridisciplinaire, incluant a minima un radiologue interventionnel, un oncologue des parties molles, un anatomo-pathologiste, un radiothérapeute et un chirurgien est nécessaire avant d'initier un traitement par cryoablation. Pour la population pédiatrique, la présence d'un onco-pédiatre est requise.
Le système de cryoablation est utilisé par voie percutanée. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de santé formés à son utilisation. L'acte est réalisé dans un centre de radiologie interventionnelle avec un plateau technique adapté et avec une équipe pluridisciplinaire compétente.
Cet acte d'implantation doit être réalisé dans le cadre de l'autorisation d'activité de radiologie interventionnelle encadrée par :
- le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;
- le décret n° 2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, les aiguilles ICEFORCE 2.1 CX 90°, ICEPEARL 2.1 CX 90°, ICEROD 1.5 CX 90°, ICESPHERE 1.5 CX 90°, ICESEED 1.5 90°, ICESEED 1.5 CX 90° et ICESEED 1.5 CX S 90° sont non IRM compatibles et les aiguilles ICESEED 1.5 MRI 90° et ICEROD 1.5 MRI 90° sont IRM compatibles sous conditions :
- champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla en utilisant uniquement une bobine en quadrature ;
- taux d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 1,5 W/kg pour le mode de fonctionnement normal pendant 1 minute.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- ICEFORCE 2.1 CX 90° - H7493961736020
- ICEPEARL 2.1 CX 90° - H7493961636010
- ICEROD 1.5 CX 90° - H7493961435330
- ICEROD 1.5 MRI 90° - H7493963131950
- ICESEED 1.5 90° - H7493962332020
- ICESEED 1.5 MRI 90° - H7493963031940
- ICESPHERE 1.5 CX 90° - H7493961535730
- ICESEED 1.5 CX 90° - H7493967534170
- ICESEED 1.5 CX S 90° - H7493967334100
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2030.|

».

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.