ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
COSENTYX (sécukinumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 367 6 5)
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 300 106 0 0)
B/2 (CIP : 34009 300 106 1 7)
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 (CIP : 34009 300 106 2 4)
B/2 (CIP : 34009 300 106 3 1)
COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
B/1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4)
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 163 6 1)
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 (CIP : 34009 302 163 7 8)

1. Indications remboursables (*)

Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte (1)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant (2)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Rhumatisme psoriasique actif
COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) antérieurs a été inadéquate.
Spondyloarthrites axiales (SpAax) :
Spondylarthrite ankylosante (SA) active (1)
Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) active (3)
Spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

(1) Compte tenu des posologies retenues dans le RCP, le laboratoire n'a pas sollicité l'inscription des conditionnements de COSENTYX 150 mg en boîte de 1 dans le psoriasis de l'adulte car la posologie recommandée est de 300 mg.
(2) Seule indication remboursable pour COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable et COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie.
(3) Compte tenu des posologies retenues dans le RCP, COSENTYX 300 mg n'est pas adapté pour une prescription dans la spondyloarthrite axiale non radiographique.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, rhumatologie, médecine interne ou en pédiatrie.

3. Modalités d'utilisation (**)

Cf. RCP.

Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel, rare mais grave, de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le sécukinumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

4. Stratégie thérapeutique (*)

4.1. Psoriasis en plaques

Lors de la réévaluation des spécialités ENBREL (etanercept), REMICADE (infliximab), HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab) le 5 mai 2021, la Commission a conclu que :

- désormais, ces médicaments sont des traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La Commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie (2019) ;

- la décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial.

En conséquence, la Commission s'est autosaisie pour réévaluer le périmètre de remboursement et la place dans la stratégie de l'ensemble des autres biothérapies dans le psoriasis en plaques de l'adulte et de l'enfant. Dans l'attente de cette réévaluation, COSENTYX (sécukinumab) doit toujours être réservé aux adultes, enfants à partir de 6 ans et adolescents, ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

4.2. Spondyloarthrites axiales (SpAax)

Spondylarthrite ankylosante

Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante en échec des AINS, la Commission de la transparence considère que les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention compte tenu du recul avec cette classe thérapeutique (notamment AMM depuis 13 ans pour l'infliximab).

Compte tenu de son mécanisme d'action, anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine 17A, le sécukinumab est une option thérapeutique dans une maladie où il existe un besoin thérapeutique particulièrement chez les patients en échec des anti-TNF du fait de l'absence d'alternative médicamenteuse pour ces patients.

La Commission de la transparence considère que la place du sécukinumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe en 2e intention après échec des anti-TNF, compte tenu :

- de l'absence de comparaison directe du sécukinumab aux anti-TNF, permettant de préciser sa place par rapport à ces derniers en première ligne (patients n'ayant jamais reçu d'anti-TNF) ;

- du bénéfice clinique démontré versus placebo en deuxième ligne (patients en échec d'un anti-TNF) avec toutefois un niveau de preuve non optimal ;

- du besoin thérapeutique identifié chez ces patients.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

La place de COSENTYX (sécukinumab) dans le traitement des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique ayant répondu de façon inadéquate aux AINS, se situe en 2e intention après échec des anti-TNF, compte tenu :

- de l'absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable, ne permettant pas de préciser sa place par rapport à ces derniers après échec des AINS ;

- du besoin thérapeutique identifié chez ces patients compte tenu des phénomènes d'échappement, de réponse insuffisante, de contre-indications et d'intolérance aux anti-TNF ;

- et malgré le caractère exploratoire des analyses menées dans le sous-groupe de patients ayant été préalablement traités par anti-TNF (faible effectif, absence d'ajustement statistique).

Chez ces patients, les données disponibles ne permettent pas d'établir de hiérarchie entre COSENTYX (sécukinumab) et TALTZ (ixékizumab).

4.3. Rhumatisme psoriasique

Comme pour l'ustékinumab (anti-IL 12 et 23, STELARA), la Commission de la transparence ne peut préciser la place du sécukinumab (anti-IL 17 A, COSENTYX) par rapport aux anti-TNF dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique en première ligne de médicament biologique c'est-à-dire en cas d'échec des traitements de fond classiques non biologiques, compte tenu de l'absence de données comparatives et de démonstration d'un effet structural aux schémas posologiques recommandés par l'AMM.

Compte tenu du recul de plus de 13 ans (AMM de l'étanercept datant de 2003) et de la démonstration d'une efficacité sur la destruction articulaire avec cette classe de médicaments, la Commission considère que lorsqu'un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention.

5. SMR/ASMR (*)

| Indication(s) de l'AMM (**) | Avis de la Commission de la transparence | | |-------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | SMR (date de l'avis) | ASMR (date de l'avis) | | | Psoriasis en plaques de l'adulte | Important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Insuffisant dans les autres formes

COSENTYX 150 mg : 05/10/2016

COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 | COSENTYX 150 mg (05/10/2016) : ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. | | Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent| Important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Insuffisant dans les autres formes

COSENTYX 150 mg : 02/12/2020

COSENTYX 300 mg : 03/02/2021

COSENTYX 75 mg : 03/11/2021| COSENTYX 150 mg (02/12/2020) : ASMR V dans le traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites.

COSENTYX 75 mg (03/11/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites.| | Spondylarthrite ankylosante | Important dans l'indication de l'AMM

COSENTYX 150 mg : 20/04/2016

COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 | COSENTYX 150 mg (20/04/2016) : ASMR V dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante par rapport aux anti-TNF.

COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complé-ment de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. | | Spondyloarthrite axiale non radiographique | Modéré dans l'indication de l'AMM.

COSENTYX 150 mg : 11/05/2016

COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 | COSENTYX 150 mg (11/05/2016) : ASMR V par rapport aux anti-TNF dans la prise en charge de la spondyloarthrite axiale non radiographique.

COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complé-ment de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. | | Rhumatisme psoriasique | Modéré dans l'indication de l'AMM

COSENTYX 150 mg : 22/06/2016

COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 | COSENTYX 150 mg (22/06/2016) : ASMR V par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l'ustekinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.

COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complé-ment de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. |

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------| | 34009 302 367 6 5| COSENTYX 75 mg (sécukinumab), solution injectable, 0.5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| 245,20 €| | 34009 300 105 9 4| COSENTYX 150 mg (secukinumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 488,58 €| | 34009 300 106 0 0| COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 488,58 €| | 34009 300 106 1 7| COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 €| | 34009 300 106 2 4| COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 488,58 €| | 34009 300 106 3 1| COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 €| | 34009 302 163 6 1| COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 €| | 34009 302 163 7 8| COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 €|

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP : https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php https://www.ema.europa.eu/en/medicines .

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.