ANNEXE
(6 modifications)

Le libellé des indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale suivantes sont modifiés comme suit :

| Anciens libellés | | | | |-------------------------------------------------------|-------------|---------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |Libellé
de la spécialité
pharmaceutique| Code UCD | Libellé de l'UCD | Ancien libellé de l'indication thérapeutique prise en charge | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827155|KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML|Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :
-Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement antibiotique prophylactique a échoué.
-Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de stabilisation qui n'ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique.
-Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
-Infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA congénital.
Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
-Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou
avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
-Syndrome de Guillain-Barré.
-Maladie de Kawasaki.
-Neuropathie motrice multifocale (NMM).| | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827094|KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML | | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892848907|KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML| | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827216|KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML | | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400893525166|KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML| | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827384|KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML | |

| Nouveaux libellés | | | | |-------------------------------------------------------|-------------|---------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |Libellé
de la spécialité
pharmaceutique| Code UCD | Libellé de l'UCD | Nouveau libellé de l'indication thérapeutique prise en charge | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827155|KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML|Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
-Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps.
-Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections
sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit
un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
-Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
-Syndrome de Guillain-Barré.
-Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique).
-Neuropathie motrice multifocale (NMM).
*DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.| | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827094|KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML | | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892848907|KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML| | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827216|KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML | | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400893525166|KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML| | | KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion |3400892827384|KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML | |

Extension d'indication

La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) atteints d'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

|Dénomination Commune Internationale| Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD |Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché| |-----------------------------------|-------------------------------------------|-------------|---------------------------|---------------------------------------------------------------------------------| | Immunoglobuline humaine normale |KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion|3400892827155|KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML| SHIRE FRANCE | | Immunoglobuline humaine normale |KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion|3400892827094|KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML | SHIRE FRANCE | | Immunoglobuline humaine normale |KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion|3400892848907|KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML| SHIRE FRANCE | | Immunoglobuline humaine normale |KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion|3400892827216|KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML | SHIRE FRANCE | | Immunoglobuline humaine normale |KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion|3400893525166|KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML| SHIRE FRANCE | | Immunoglobuline humaine normale |KIOVIG®, 100 mg/ml, solution pour perfusion|3400892827384|KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML | SHIRE FRANCE |