Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites « stents » », au « B - Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », une rubrique « S) VIVO ISAR » est ajoutée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |S) VIVO ISAR
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif VIVO ISAR est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
- Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du stent actif enrobé de sirolimus VIVO ISAR doit être réalisé comme suit :
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VIVO ISAR est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le marquage CE sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou de 3 Tesla ;
- Gradient de champ ≤ 36 T/m.
L'IRM peut être pratiquée pour les patients après implantation du stent qu'une fois que la prolifération néo-intimale est adéquate au niveau du stent, en raison d'un risque potentiel de migration de ce dernier. Pour un stent à revêtement médicamenteux conventionnel, cette période est aux environs de 8 semaines. En raison de la formation néo-intimale réduite associée à VIVO ISAR, système d'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus sans polymère, la période de vulnérabilité pourrait être plus longue, mais les informations sont actuellement insuffisantes pour fournir une recommandation spécifique| | | Société TRANSLUMINA France (TRANSLUMINA) | |3156850| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, TRANSLUMINA, VIVO ISAR, 2,25mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
VISR2208 ; VISR2212 ; VISR2216 ; VISR2218 ; VISR2221 ; VISR2224 ; VISR2228 ; VISR2232
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2028. | |3117292| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, TRANSLUMINA, VIVO ISAR, 2,50mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
VISR2508 ; VISR2512 ; VISR2516 ; VISR2518 ; VISR2521 ; VISR2524 ; VISR2528 ; VISR2532
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2028. | |3120207| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, TRANSLUMINA, VIVO ISAR, 2,75mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
VISR2708 ; VISR2712 ; VISR2716 ; VISR2718 ; VISR2721 ; VISR2724 ; VISR2728 ; VISR2732 ; VISR2736 ; VISR2740
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2028. | |3107939| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, TRANSLUMINA, VIVO ISAR, 3,00mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
VISR3008 ; VISR3012 ; VISR3016 ; VISR3018 ; VISR3021 ; VISR3024 ; VISR3028 ; VISR3032 ; VISR3036 ; VISR3040
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2028. | |3100618| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, TRANSLUMINA, VIVO ISAR, 3,50mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
VISR3508 ; VISR3512 ; VISR3516 ; VISR3518 ; VISR3521 ; VISR3524 ; VISR3528 ; VISR3532 ; VISR3536 ; VISR3540
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2028. | |3116789| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, TRANSLUMINA, VIVO ISAR, 4,00mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
VISR4008 ; VISR4012 ; VISR4016 ; VISR4018 ; VISR4021 ; VISR4024 ; VISR4028 ; VISR4032 ; VISR4036 ; VISR4040
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2028. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.