JORF n°0207 du 6 septembre 2013

Arrêté du 2 septembre 2013

La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 3 : « Implant d'embolisation artérielle (pour anévrysmes, fistules artério-veineuses, tumeurs...) », dans la rubrique « Société BIOSPHERE MEDICAL »,

  1. Le paragraphe :
    « La prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
    ― embolisation d'artères nourricières de tumeurs hyper-vascularisées ;
    ― embolisation de malformations artério-veineuses ;
    ― embolisation pour hémorragies (hémostase).
    La prise en charge est assurée sous réserve que la pose de l'implant soit réalisée par des médecins formés aux procédures d'embolisation vasculaire.
    La prise en charge est assurée pour les produits suivants : »
    est remplacé par le paragraphe suivant :
    « Indications :
    Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires :
    ― fistules artério-veineuses durales :
    Le traitement est toujours indiqué dans les fistules à drainage veineux cortical compte tenu du risque hémorragique.
    Il est également indiqué en cas d'atteintes invalidantes des nerfs crâniens, notamment en cas d'atteinte visuelle.
    Dans les autres fistules, l'indication thérapeutique dépend de l'intensité de la symptomatologie.
    ― fistules carotidocaverneuses ;
    ― tumeurs hypervasculaires du rachis : traitement d'appoint et préopératoire des tumeurs bénignes (ostéoblastomes, hémangiomes vertébraux, kystes osseux anévrismaux) et des métastases, les tumeurs intrarachidiennes ;
    ― epistaxis essentielles :
    ― épistaxis traumatiques et iatrogènes ;
    ― épistaxis dans le cadre de la maladie de Rendu Osler ;
    ― lésions artérioveineuses spinales ;
    ― tumeurs hypervasculaires de l'encéphale, de la tête et du cou.
    Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique :
    ― fibromes utérins symptomatiques ;
    ― embolisation artérielle tumorale (tumeurs hépatiques [primitives et métastases]) ;
    ― embolisation portale préopératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastasiques du foie et des cancers des voies biliaires ;
    ― tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif ;
    ― tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en préopératoire) ;
    ― tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou préopératoire ;
    ― hémoptysies d'origine systémique :
    L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est exceptionnelle (insuffisance cardiaque par hyper débit sur shunt gauche/gauche).
    L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients symptomatiques est effectuée en cas :
    ― de saignement chronique ou récidivant ;
    ― d'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en vingt-quatre heures) soit en fonction du retentissement clinique ;
    ― hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ;
    ― hémorragie d'origine vasculaire :
    ― embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
    ― hémorragie d'origine pelvienne en dehors du postpartum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico-prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico-prostatique) ;
    ― hémorragie du postpartum.
    Modalités de prescription et d'utilisation :
    L'utilisation d'EMBOGOLD et EMBOSPHERE doit être réservée à des équipes compétentes.
    L'utilisation des microsphères de 40 ― 120 µm et de 100 ― 300 µm est déconseillée dans le réseau bronchique.
    Les microsphères 40-120 microns sont spécialement conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.
    L'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.
    L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007). »
  2. Dans la nomenclature des codes 3254468 et 3268772 relatifs à l'implant d'embolisation artérielle EMBOSPHERE et 3238191 et 3243938 relatifs à l'implant d'embolisation artérielle EMBOGOLD, la date de fin de prise en charge du 1er janvier 2013 est remplacée par le 1er janvier 2018.

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 2 septembre 2013.

La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général

de la santé,

J.-Y. Grall

Le chef de service,

adjoint au directeur

de la sécurité sociale,

J. Bosredon

Le ministre délégué

auprès du ministre de l'économie et des finances,

chargé du budget,

Pour le ministre et par délégation :

Le chef de service,

adjoint au directeur

de la sécurité sociale,

J. Bosredon