Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « A) Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) » :

a) Dans la nomenclature du code 3406725, avant le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE », le paragraphe suivant est ajouté :

« DESCRIPTION

Le système PRODIGY MRI comprend un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes avec, le cas échéant, des extensions d'électrodes (implantation par laminectomie ou par voie percutanée) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Toutes les sondes ABBOTT MEDICAL inscrites sur la LPPR sont compatibles avec le stimulateur PRODIGY MRI. Cependant, il est à noter que la réalisation d'une IRM n'est possible qu'avec les sondes PENTA 60 cm et OCTRODE 60 cm, en l'absence d'extension.

La longévité de la batterie du stimulateur PRODIGY MRI est assurée pour une durée de 10 ans quels que soient les paramètres de stimulation adoptés. »

b) Dans la nomenclature du code 3406725, dans le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE », le paragraphe suivant est supprimé :

« Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRODIGY MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM compatibles sous conditions. Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier PRODIGY MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM. »

c) Dans la nomenclature du code 3406725, le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :

« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés.

En termes de suivi, il doit être réalisé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.

Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).

IRM compatibilité

En cas de primo-implantation d'un système de neurostimulation médullaire (boitier + électrodes), l'intégralité du système PRODIGY MRI implanté devrait être IRM compatible sous conditions.

Pour les patients nécessitant un changement de boitier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible (et le cas échéant une extension), un boiter PRODIGY MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM.

Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable PRODIGY MRI est IRM compatible sous conditions, sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant. Parmi ces conditions, le stimulateur doit être implanté au niveau supérieur du fessier (bas du dos, ligne médiane, flanc ou abdomen). Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées entre les vertèbres T7 et T12. Les IRM peuvent être réalisées sous réserve que le boîtier PRODIGY MRI soit relié aux électrodes OCTRODE 60 cm (modèle 3186) et PENTA 60 cm (modèle 3228), en l'absence d'extension complémentaire. Seules des IRM du crâne, des membres inférieurs (sauf la hanche) et des membres supérieurs (sauf l'épaule) sont autorisées. Avant de procéder à l'examen IRM, le système de neurostimulation du patient doit être réglé en mode IRM à l'aide de la télécommande remise au patient. Lors de l'examen, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long de son corps. Les IRM doivent être réalisées dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

- les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal ;

- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe ≤ 200 T/m/s ;

- gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 30 T/m (3 000 G/cm) ;

- configuration de bobine d'IRM : antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement).

Enfin, la désactivation de la stimulation peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. La programmation doit être réalisée avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. A cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'une console de programmation appropriée.

Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). »

d) Dans la nomenclature des codes 3406725 et 3470485, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 16 mai 2028.