Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son C du IV ;
Vu l'avis rendu par la Commission de la transparence relatif à l'évaluation de JEMPERLI® en date du 6 octobre 2021 ;
Vu le courrier des ministres portant refus d'inscription de JEMPERLI® sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine en date du 1er décembre 2021 ;
Considérant qu'en application du 2° du B du II l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités de prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques, la prise en charge susmentionnée prend fin dès lors qu'une décision relative au refus d'inscription dans l'indication thérapeutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes de remboursement est prise ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à JEMPERLI® au titre des continuités des traitements est assurée pendant un délai de trois mois à compter de cette même date ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de JEMPERLI® au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée au précédent alinéa, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe en l'absence d'agrément aux collectivités ;
Considérant enfin qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de JEMPERLI®, aucun nouveau traitement ne pourra être initié au titre de l'accès précoce,
Arrêtent :
