A N N E X E S
A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MOBIDISC
PROTHÈSE TOTALE DE DISQUE LOMBAIRE
(LDR Médical)
I. ― Caractéristiques principales
Description
MOBIDISC est une prothèse totale du disque lombaire à couple de frottement polyéthylène-métal.
Cette prothèse se compose de deux plateaux en alliage métallique Cr-Co-Mo fixés aux vertèbres par des ailettes ou ancres et d'un insert de polyéthylène. L'articulation s'effectue entre le dôme de polyéthylène et la face inférieure du plateau supérieur.
Chaque plateau présente un effet de surface (revêtement de plasma-titane et de céramique d'hydroxyapatite). Les plateaux, inférieurs et supérieurs, sont disponibles en 4 largeurs, chacune existant en 4 profondeurs différentes. Les plateaux inférieurs ont 3 inclinaisons différentes.
Fonction
Ce dispositif est destiné à remplacer un disque intervertébral lombaire pathologique pour réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité à l'étage opéré :
― la réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale ;
― la mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.
Indication de prise en charge (1)
La prise en charge de MOBIDISC est assurée en cas de lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. L'arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombo-sacré.
Dans son indication de prise en charge, la prothèse de disque MOBIDISC offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Il n'y a pas d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) par rapport à l'arthrodèse.
Contre-indications
― lombalgie non discogénique ;
― radiculalgie prédominante ;
― discopathie pluri-étagée ;
― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade ¹ 1) ;
― canal lombaire étroit ;
― obésité morbide ;
― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;
― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
― traumatisme vertébral lombaire récent ;
― hernie discale exclue ;
― déficit radiculaire récent ;
― antécédents infectieux locaux ;
― conditions psychologiques défavorables ;
― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
― spondylarthropathies.
Conditions de remboursement
Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des indications et des modalités de prescription et d'utilisation suivantes :
L'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.
Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :
― deux chirurgiens du rachis ;
― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
― au cas par cas, un psychiatre ;
― au cas par cas, un chirurgien vasculaire.
La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle.
L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [3] monosegmentaire), et éventuellement d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.
Equipe chirurgicale
L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.
Formation de l'équipe chirurgicale
Le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré.
Le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur.
Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
Activité chirurgicale
Le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an.
Le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale.
Un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité.
Evaluation de l'activité chirurgicale
Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier de patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.
L'arthroplastie discale se discute après réalisation d'un traitement conservateur bien conduit pendant au moins 6 mois. Le choix de l'arthroplastie discale par rapport aux autres chirurgies du rachis lombaire doit être discuté au cas par cas.
Apport du produit
Au vu des données disponibles, la prothèse totale de disque lombaire PRODISC-L a un intérêt dans le cadre de son indication prise en charge. Elle répond à un besoin couvert par l'arthrodèse.
II. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription
La prothèse MOBIDISC (LDR Médical) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables.
Tarif de remboursement
1 800,00 € TTC.
Conditions de prise en charge
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
(1) Avis de la CEPP du 27 mai 2008, modifié le 24 juin 2008. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.
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