JORF n°0182 du 8 août 2023

Arrêté du 2 août 2023

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1, R. 165-1, R. 165-2, R 165-5, R. 165-6 et R. 165-9 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) des 21 juillet 2020 et 13 avril 2021 - avis notifiés à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé - relatifs à l'évaluation de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée d'oxynitrure de titane (produit sans action pharmacologique) « TITAN OPTIMAX » de la société HEXACATH France, inscrite, sous le code 3180468, sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du même code ;

Vu les courriers d'intention des 30 juin 2022 et 30 novembre 2022 adressés par l'administration, en application des articles R. 165-5 et R. 165-9 du code de la sécurité sociale, et les observations en réponse de la société HEXACATH France en date respectivement des 26 juillet 2022 et 20 décembre 2022 ;

Considérant qu'aux termes des articles R. 165-2, R. 165-5 et R. 165-6 du code de la sécurité sociale, peuvent notamment être radiés de la liste des produits et prestations remboursables susmentionnée, pour tout ou éventuellement une partie de leurs indications thérapeutiques seulement, les produits dont le service attendu ou rendu apparaît insuffisant pour justifier le maintien de leur inscription sur cette liste ;

Considérant d'autre part qu'en vertu de l'article R. 165-1 du même code, l'inscription sur la liste des produits et prestations précise, outre les seules indications remboursables, les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge et que, le cas échéant, l'inscription peut être subordonnée à des modalités de délivrance des soins ou à la qualification ou compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations ;

Considérant que, dans son avis susvisé du 13 avril 2021, la CNEDIMTS a estimé que le maintien d'une inscription à la liste des produits et prestations remboursables du dispositif médical concerné était fondé pour la seule indication relative au « traitement de l'insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose (lésion(s) ≤ 15 mm de vaisseau(x) ≥ 3 mm de diamètre chez un patient non diabétique) ayant un risque hémorragique élevé ou des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire » et uniquement pour les modèles et références du dispositif dont les dimensions (diamètres et longueurs) sont en cohérence avec cette indication thérapeutique ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la CNEDIMTS du 13 avril 2021 et de radier en conséquence de la liste des produits et prestations remboursables, compte-tenu d'un service attendu ou rendu insuffisant et en application des articles R. 165-2, R. 165-5 et R. 165-6 du code de la sécurité sociale, les indications autres que celle susmentionnée, restant préconisée au remboursement par la commission, et les références non retenues en corollaire par cette commission pour l'endoprothèse coronaire TITAN OPTIMAX (soit tous les diamètres compris entre 2 et 2,75 mm pour les longueurs comprises entre 7 et 19 mm ainsi que l'ensemble des références, quel que soit le diamètre, pour les longueurs comprises entre 22 et 38 mm) ;

Considérant enfin que, conformément aux articles R. 165-1 et R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les ministres compétents ont également décidé de suivre l'avis susvisé de la CNEDIMTS du 13 avril 2021 en tant qu'il recommande de modifier certaines modalités d'utilisation et de prescription de l'endoprothèse coronaire TITAN OPTIMAX pour les mettre notamment en accord avec l'indication remboursable désormais retenue,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications des conditions de remboursement des endoprothèses coronaires sans action pharmacologique

Résumé Les règles pour les stents coronaires sans médicament changent et ils seront remboursés jusqu'en 2026.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, dans la sous-section 2 « Implants vasculaires », paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », dans le paragraphe « A. - Endoprothèse coronaire dite “stent” enrobé d'un produit sans action pharmacologique », dans la rubrique « Société Hexacath France (Hexacath) », dans la nomenclature du code 3180468 :

a) Le paragraphe « INDICATION » est remplacé par un paragraphe ainsi rédigé :

« INDICATION
« Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose (lésion(s) ≤ 15 mm de vaisseau(x) ≥ 3 mm de diamètre chez un patient non diabétique) ayant un risque hémorragique élevé ou des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire. » ;

b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé par un paragraphe ainsi rédigé :

« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

« - le nombre d'unités implantées doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité) ;
« - la durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 1 mois ;
« - la prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :

« • information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
« • attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre ;
« • concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement) ;

« - l'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement. » ;

c) Le paragraphe « REFERENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé par un paragraphe ainsi rédigé :

« REFERENCES PRISES EN CHARGE
« LICM 3.0-7 OPTI ; LICM 3.0-10 OPTI ; LICM 3.0-13 OPTI ; LICM 3.0-16 OPTI ; LICM 3.0-19 OPTI ; LICM 3.5-7 OPTI ; LICM 3.5-10 OPTI ; LICM 3.5-13 OPTI ; LICM 3.5-16 OPTI ; LICM 3.5-19 OPTI ; LICM 4.0-10 OPTI ; LICM 4.0-13 OPTI ; LICM 4.0-16 OPTI ; LICM 4.0-19 OPTI ; LICM 4.5-13 OPTI ; LICM 4.5-16 OPTI ; LICM 4.5-19 OPTI ; LICM 5.0-13 OPTI ; LICM 5.0-16 OPTI ; LICM 5.0-19 OPTI. » ;

d) La date de fin de prise en charge est portée au 13 avril 2026.

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Article 2

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Radiation des modèles et références dans le code 3180468

Résumé Certains modèles et références sont supprimés d'une liste spécifique.

Dans le code 3180468, les modèles et références suivants sont radiés :
LICM 2.0-7 OPTI, LICM 2.0-10 OPTI, LICM 2.0-13 OPTI, LICM 2.0-16 OPTI, LICM 2.25-7OPTI, LICM 2.25-10 OPTI, LICM 2.25-13 OPTI, LICM 2.25-16 OPTI, LICM 2.5-7 OPTI, LICM 2.5-10 OPTI, LICM 2.5-13 OPTI, LICM 2.5-16 OPTI, LICM 2.5-19 OPTI, LICM 2.5-22 OPTI, LICM 2.5-25 OPTI, LICM 2.5-28 OPTI, LICM 2.75-7 OPTI, LICM 2.75-10 OPTI, LICM 2.75-13 OPTI, LICM 2.75-16 OPTI, LICM 2.75-19 OPTI, LICM 2.75-22 OPTI, LICM 2.75-25 OPTI, LICM 2.75-28 OPTI, LICM 2.75-32 OPTI, LICM 2.75-38 OPTI, LICM 3.0-22 OPTI, LICM 3.0-25 OPTI, LICM 3.0-28 OPTI, LICM 3.0-32 OPTI, LICM 3.0-38 OPTI, LICM 3.5-22 OPTI, LICM 3.5-25 OPTI, LICM 3.5-28 OPTI, LICM 3.5-32 OPTI, LICM 3.5-38 OPTI, LICM 4.0-22 OPTI, LICM 4.0-25 OPTI, LICM 4.0-28 OPTI, LICM 4.0-32 OPTI, LICM 4.0-38 OPTI.

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Article 3

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Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cet arrêté devient applicable 13 jours après sa publication

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

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Article 4

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Exécution de l'arrêté du 2 août 2023

Résumé Deux responsables doivent appliquer cet arrêté et le publier.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 2 août 2023.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech