Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 9 « Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) », la rubrique « Société MEDTRONIC (MEDTRONIC) » et la nomenclature du code 3484843 sont modifiées comme suit :

| | Société MEDTRONIC (MEDTRONIC) | 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| |Le DACM HEARTWARE est indiqué lorsque la surface corporelle du patient est ≥ 1,2 m2 dans les situations suivantes :
- indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi-ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ;
- indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi-ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire.
Les contre-indications au dispositif HEARTWARE sont :
- dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
- insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
- troubles majeurs de la crase sanguine ;
- hémorragie incontrôlée ;
- syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
- lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
- cachexie ;
- maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
- désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
- affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- âge 70 ans ;
- rupture septale non traitée.
Seuls les établissements de santé autorisés à pratiquer la greffe de cœur selon les critères prévus à l'article R. 6123-76 modifié du code de la santé publique peuvent pratiquer la transplantation de DACM sous réserve qu'ils satisfassent aux critères de moyens, de compétences et d'organisation suivants.
Chaque établissement doit disposer :
- d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM),
- d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale,
- d'un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication,
- de plusieurs DACM dont un au moins adapté aux petites surfaces corporelles.
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique, et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité.
Sont également nécessaires :
- une formation spécifique sur les dispositifs implantés dans le centre ;
- une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage dans un centre agréé pour les nouvelles équipes médico-chirurgicales.
Le centre doit s'engager à participer au protocole mis en place afin d'assurer un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité des soins (7j/7 et 24h/24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients. Il doit s'engager à participer au protocole de suivi.
Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical).
Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :
- assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier… ;
- fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;
- fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ;
- joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR).
- assurer des prestations minimales associées aux DACM :
en permanence :
- fournir une hotline (24h/24h, 7j/7j) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
- fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne.
avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire.
à l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ;
du séjour en réanimation au retour à domicile :
- fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ;
- assurer la garantie et la maintenance avec au moins :
- un service après vente pièces et main d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ;
- une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
- une maintenance de la console ;
- le changement des batteries.
La prise en charge est assurée pour le produit suivant :| |3484843| Dispositif assistance circulat, mono-ventricul gauche, MEDTRONIC, HEARTWARE
Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation.
HEARTWARE est un DACM à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche.
Il est constitué d'une pompe à sang, d'une unité de contrôle, d'une double alimentation électrique et d'un moniteur.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Composants implantables
1 Pompe HVAD : référence 1104
1 Tube de dacron en polyester imprégnée de gel 10 mm : référence 1125
1 Accessoires pompe HVAD : un capuchon de canule, un anneau de suture, un dispositif anti-pli : référence 1153
1 Câble d'extension de l'arbre d'entrainement : référence 100
1 Couvercle de câble : référence 1175
Outils chirurgicaux
1 Ensemble d'outils chirurgicaux : une poignée et une tige du dispositif de tunnelisation, un outil d'excision plus large, un capuchon de câble, tournevis hexagonal, une clé de serrage d'anneau de suture : référence 1318
ou
1 Ensemble d'outils chirurgicaux allongés : une poignée et une tige du dispositif de tunnelisation, un outil d'excision apical allongé, un capuchon de câble, un tournevis hexagonal, une clé de serrage d'anneau de suture allongée : référence 1328
Composants externes/Périphériques
2 Contrôleurs/unités de contrôle : référence 1407DE
1 Adaptateur courant continu de contrôleur : référence 1430
1 Adaptateur courant alternatif de contrôleur : référence 1430
1 Adaptateur d'alarme : référence 1450
1 Sacoche du transport : référence 1475
4 Batteries : référence 1650DE
2 Chargeurs de batteries : référence 1610DE
1 Mémoire Flash USB : référence 1560
1 Sac de douche : référence 2000DE
1 Sacoche du transport (ceinture) : référence 2050
1 Sacoche du transport (épaule) : référence 2060
1 Adaptateur courant continu (type « allume-cigare », 12 V) : référence 1440
Date de fin de prise en charge : 30 avril 2019 |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.