JORF n°0233 du 9 octobre 2018

Arrêté du 1er octobre 2018

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, au paragraphe 4 « Implants articulaires de hanche » :
a) Dans le sous-paragraphe « tiges » est créée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société LIMA FRANCE (LIMA) | |3139610|Hanche, tige, droite, modulaire, non cimentée, LIMA, H-MAX M
La tige H-MAX M est une tige droite autobloquante en alliage de titane avec un revêtement en hydroxyapatite et une projection de particules de corindron (aspect rugueux).
La tige H-MAX M est disponible en 10 tailles avec une augmentation incrémentale de 1 mm en vue frontale et 0,5 mm en vue latérale par taille.
La tige à col modulaire H-MAX M est destinée au remplacement prothétique de l'articulation de la hanche. Elle nécessite d'être associée à une tête fémorale pour constituer le versant fémoral d'une prothèse totale de hanche.
INDICATIONS
- Coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales,
- Fractures de l'extrémité proximale du fémur
CONTRE-INDICATION
- patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- patients obèses dont le poids est > à 100 kg
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- L'utilisation de H-MAX M sans ciment doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion).
- L'utilisation de H-MAX M sans ciment dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau de la pratique opératoire :
- Une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
- Lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité,
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
Concernant le suivi du patient :
Le patient doit être informé du rapport bénéfice / risque des tiges à col modulaire en insistant sur la nécessité de visites de suivi régulières avec radiographies voire dosages sanguins en cas de pathologies pouvant être liées à la libération de débris métalliques
REFERENCES PRISES EN CHARGE
4205.20.090 ; 4205.20.100 ; 4205.20.110 ; 4205.20.120 ; 4205.20.130 ; 4205.20.140 ; 4205.20.150 ; 4205.20.160 ; 4205.20.170 ; 4205.20.180
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2023.|

b) Dans le sous-paragraphe « Col modulaire » est créée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société LIMA FRANCE (LIMA) | |3122005|Hanche, col modulaire, LIMA, H-MAX M
Les cols modulaires LIMA, H-MAX M sont compatibles avec la tige fémorale H-MAX M et sont en Cobalt Chrome Molybdène (CoCrMo) et polis en miroir.
La modularité intervient à 3 niveaux :
- Longueur : courte ou longue. La différence de longueur est de 10,5 mm ;
- « Offset » : standard ou latéralisé ;
- Orientation : neutre/antéversé/rétroversé
REFERENCES PRISES EN CHARGE
4220.09.110 ; 4220.09.130 ; 4220.09.210 ; 4220.09.230 ; 4220.09.310 ; 4220.09.330 ; 4225.09.110 ; 4225.09.130 ; 4225.09.210 ; 4225.09.230 ; 4225.09.310 ; 4225.09.330
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2023.|

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 1er octobre 2018.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq