ANNEXE
DÉTAIL DES CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS POUVANT ÊTRE INCLUS DANS L'ÉTUDE ASSOCIÉE À LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE DU SYSTÈME WISE CRT

Les patients qui répondent à tous les critères suivants au moment du recrutement pourront être inclus :

1. Une indication de classe I ou une indication de classe IIa [(1) ou (2)] pour l'implantation d'un dispositif CRT-D selon les recommandations en vigueur (Epstein 2012, McMurray 2012) [avec des critères QRS supplémentaires pour la classe IIa (1)] :
   a) Classe I : NYHA II, III, IV, FE ≤ 35 %, LBBB (1), QRS ≥ 150ms ;
   b) Classe IIa (1) : NYHA II, III, IV, FE ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 à < 150ms ;
   c) Classe IIa (2) : NYHA II, III, IV, FE ≤ 35 %, non-LBBB, QRS ≥ 150ms.
2. Patients non répondeurs : les patients ayant reçu un système de resynchronisation cardiaque fonctionnel et qui, malgré un suivi des recommandations médicales en vigueur (GDMT) et les tentatives de programmation optimale du dispositif, n'ont pas répondu au traitement pendant au moins 6 mois. La non-réponse est définie comme :
   a) Une fraction d'éjection restée inchangée (< 5 % d'amélioration depuis l'implantation) ou aggravée, et
   b) L'état clinique du patient, basé sur l'ensemble des preuves cliniques disponibles (classe NYHA, tolérance à l'effort, qualité de vie ou évaluation globale) est demeuré inchangé ou s'est détérioré, tel que déterminé par le comité d'enrôlement (composé d'au moins un électrophysiologiste et d'un cardiologue spécialiste de l'insuffisance cardiaque) sur site,
   ou
   « Patients précédemment impossibles à traiter » : les patients qui ont un système de resynchronisation cardiaque complet ou partiel, qui répondent aux critères d'inclusion généraux et sont considérés comme « auparavant non traitables » pour l'une des raisons suivantes :
   a) Les patients chez qui l'implantation d'une sonde via le sinus coronaire pour un traitement de resynchronisation cardiaque a échouée ;
   b) Les patients implantés d'une sonde via le sinus coronaire mais maintenue désactivée (OFF) ;
   c) Patients à haut risque : avec des contre-indications à la resynchronisation relatives à l'implantation d'une sonde via le sinus coronaire comme :

- occlusion de l'accès veineux ;
- risque d'infection de la loge du stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté lors de la mise à niveau de la thérapie de resynchronisation ;
- comorbidités.

3. Les patients sous traitement médicamenteux stable.
4. Les patients présentant un rythme sinusal.
5. Les patients étant âgés de 18 ans ou plus.
6. Les patients ayant signé et daté le consentement éclairé.

(1) LBBB : bloc de branche gauche.