JORF n°0300 du 26 décembre 2012

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 5, « A. ― Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale », dans la rubrique : « Société MEDTRONIC France SAS (MF SAS) » :

Le paragraphe :
« La prise en charge d'ENDURANT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous.
Elle est assurée pour les patients ayant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants :
― collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;
― collet proximal à bords parallèles : ≥ 15 mm ;
― angle du collet proximal : < 40° ou compris entre 40° et 60° à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieure à 20 mm.
Le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (point(s) d'ancrage iliaque), les accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisés.
La mise en place d'une endoprothèse aortique abdominale (EPA) ne doit pas entraîner l'exclusion volontaire d'artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris artère hypogastrique, en dehors de l'artère mésentérique inférieure.
L'implantation de l'endoprothèse ENDURANT doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres, la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.
L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d'assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des six premiers implants.
La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du "Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale.”,
est remplacé par le paragraphe suivant :
« La prise en charge d'ENDURANT et ENDURANT II est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
Indications :
Elle est assurée pour les anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) quel que soit le risque chirurgical et définis ci-dessous :
AAA sous-rénal asymptomatique, dont le plus grand diamètre est supérieur à 5 cm ou a augmenté de 1 cm en un an, quelle que soit la technique adoptée.
AAA symptomatique ou compliqué quelle que soit sa taille.
Malgré l'absence de données scientifiques, il est possible de traiter un AAA sacciforme évolutif, dont le plus grand diamètre est inférieur à 5 cm.
Le traitement ne sera proposé à un patient qu'à la condition que les critères anatomiques suivants soient respectés :
― collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;
― collet proximal à bords parallèles : ≥ 15 mm ;
― angle du collet proximal : < 40° ou compris entre 40° et 60° à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieure à 20 mm.
Modalités de prescription et d'utilisation :
La mise en place d'une endoprothèse aortique abdominale (EPA) ne doit pas entraîner l'exclusion volontaire d'artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris artère hypogastrique, en dehors de l'artère mésentérique inférieure.
L'implantation de l'endoprothèse ENDURANT ou ENDURANT II doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres, la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.
L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment recommandée. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d'assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des six premiers implants.
La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du "Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale.”
Après le code 3144573, sont ajoutés les produits suivants :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3196239| Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, corps bifurqué. | | | Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, corps bifurqué, de la société Medtronic France SAS. | | | La prise en charge est assurée pour les références suivantes : | | |ETBF2313C124EE, ETBF2313C145EE, ETBF2313C166EE, ETBF2316C124EE, ETBF2316C145EE, ETBF2316C166EE, ETBF2513C124EE, ETBF2513C145EE, ETBF2513C166EE, ETBF2516C124EE, ETBF2516C145EE, ETBF2516C166EE, ETBF2813C124EE, ETBF2813C145EE, ETBF2813C166EE, ETBF2816C124EE, ETBF2816C145EE, ETBF2816C166EE, ETBF2820C124EE, ETBF2820C145EE, ETBF2820C166EE, ETBF3216C124EE, ETBF3216C145EE, ETBF3216C166EE, ETBF3220C124EE, ETBF3220C145EE, ETBF3220C166EE, ETBF3616C145EE, ETBF3616C166EE, ETBF3620C145EE, ETBF3620C166EE.| | | Date de fin de prise en charge : 1er août 2014. | |3187217| Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, tube abdominal. | | | Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, tube abdominal, de la société Medtronic France SAS. | | | La prise en charge est assurée pour les références suivantes : | | | ETTF2323C70EE, ETTF2525C70EE, ETTF2828C70EE, ETTF3232C70EE, ETTF3636C70EE. | | | Date de fin de prise en charge : 1er août 2014. | |3128433| Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, corps AUI. | | | Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, corps AUI, de la société Medtronic France SAS. | | | La prise en charge est assurée pour les références suivantes : | | | ETUF2314C102EE, ETUF2514C102EE, ETUF2814C102EE, ETUF3214C102EE, ETUF3614C102EE. | | | Date de fin de prise en charge : 1er août 2014. | |3157400| Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, jambage iliaque. | | | Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, jambage iliaque, de la société Medtronic France SAS. | | | La prise en charge est assurée pour les références suivantes : | | | ETLW1610C82EE, ETLW1610C93EE, ETLW1610C124EE, ETLW1610C156EE, ETLW1610C199EE, ETLW1613C82EE, ETLW1613C93EE, ETLW1613C124EE, ETLW1613C156EE, ETLW1613C199EE, ETLW1616C82EE, ETLW1616C93EE, ETLW1616C124EE, ETLW1616C156EE, ETLW1616C199EE, ETLW1620C82EE, ETLW1620C93EE, ETLW1620C124EE, ETLW1620C156EE, ETLW1620C199EE, ETLW1624C82EE, ETLW1624C93EE, ETLW1624C124EE, ETLW1624C156EE, ETLW1624C199EE, ETLW1628C82EE, ETLW1628C93EE, ETLW1628C124EE, ETLW1628C156EE, ETLW1628C199EE. | | | Date de fin de prise en charge : 1er août 2014. | |3178230| Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, extension aortique. | | | Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, extension aortique, de la société Medtronic France SAS. | | | La prise en charge est assurée pour les références suivantes : | | | ETCF2323C49EE, ETCF2525C49EE, ETCF2828C49EE, ETCF3232C49EE, ETCF3636C49EE. | | | Date de fin de prise en charge : 1er août 2014. | |3148996| Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, extension iliaque. | | | Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, extension iliaque, de la société Medtronic France SAS. | | | La prise en charge est assurée pour les références suivantes : | | | ETEW1010C82EE, ETEW1313C82EE, ETEW2020C82EE, ETEW2424C82EE, ETEW2828C82EE. | | | Date de fin de prise en charge : 1er août 2014. |

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Version 1

1. Le paragraphe :

« La prise en charge d'ENDURANT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous.

Elle est assurée pour les patients ayant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants :

― collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;

― collet proximal à bords parallèles : ≥ 15 mm ;

― angle du collet proximal : < 40° ou compris entre 40° et 60° à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieure à 20 mm.

Le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (point(s) d'ancrage iliaque), les accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisés.

La mise en place d'une endoprothèse aortique abdominale (EPA) ne doit pas entraîner l'exclusion volontaire d'artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris artère hypogastrique, en dehors de l'artère mésentérique inférieure.

L'implantation de l'endoprothèse ENDURANT doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres, la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.

L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d'assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des six premiers implants.

La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du "Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale.”,

est remplacé par le paragraphe suivant :

« La prise en charge d'ENDURANT et ENDURANT II est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :

1. Indications :

Elle est assurée pour les anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) quel que soit le risque chirurgical et définis ci-dessous :

AAA sous-rénal asymptomatique, dont le plus grand diamètre est supérieur à 5 cm ou a augmenté de 1 cm en un an, quelle que soit la technique adoptée.

AAA symptomatique ou compliqué quelle que soit sa taille.

Malgré l'absence de données scientifiques, il est possible de traiter un AAA sacciforme évolutif, dont le plus grand diamètre est inférieur à 5 cm.

Le traitement ne sera proposé à un patient qu'à la condition que les critères anatomiques suivants soient respectés :

― collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;

― collet proximal à bords parallèles : ≥ 15 mm ;

― angle du collet proximal : < 40° ou compris entre 40° et 60° à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieure à 20 mm.

2. Modalités de prescription et d'utilisation :

L'implantation de l'endoprothèse ENDURANT ou ENDURANT II doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres, la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.

L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment recommandée. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d'assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des six premiers implants.

La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du "Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale.”

2. Après le code 3144573, sont ajoutés les produits suivants :

CODE

NOMENCLATURE

3196239

Endoprothèse AAA, MF SAS, ENDURANT II, corps bifurqué.

Endoprothèse aortique abdominale ENDURANT II avec système de pose ENDURANT II, corps bifurqué, de la société Medtronic France SAS.

La prise en charge est assurée pour les références suivantes :

ETBF2313C124EE, ETBF2313C145EE, ETBF2313C166EE, ETBF2316C124EE, ETBF2316C145EE, ETBF2316C166EE, ETBF2513C124EE, ETBF2513C145EE, ETBF2513C166EE, ETBF2516C124EE, ETBF2516C145EE, ETBF2516C166EE, ETBF2813C124EE, ETBF2813C145EE, ETBF2813C166EE, ETBF2816C124EE, ETBF2816C145EE, ETBF2816C166EE, ETBF2820C124EE, ETBF2820C145EE, ETBF2820C166EE, ETBF3216C124EE, ETBF3216C145EE, ETBF3216C166EE, ETBF3220C124EE, ETBF3220C145EE, ETBF3220C166EE, ETBF3616C145EE, ETBF3616C166EE, ETBF3620C145EE, ETBF3620C166EE.