La ministre de la transition écologique,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, notamment son article 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 522-10 et R. 522-6 ;
Vu l'arrêté du 8 mars 2021 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » pour une période de 180 jours ;
Considérant l'approbation de la substance active acide peracétique (CAS 79-21-0), pour une utilisation dans les types de produits 2, en date du 1er octobre 2017 ;
Considérant l'absence de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit « MINNCARE Cold Sterilant » ;
Considérant l'absence de produit biocide alternatif mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché en vigueur du médicament XOLAIR®, et donc l'obligation pour la société Novartis Pharma SAS d'utiliser le produit « MINNCARE Cold Sterilant » dans le processus de fabrication du médicament XOLAIR® ;
Considérant les risques pour la santé publique qui seraient causés par un arrêt de la production du médicament XOLAIR®, notamment la difficulté à contrôler des asthmes allergiques persistants sévères, aux conséquences potentiellement importantes pour la santé humaine ;
Considérant l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui indique que le XOLAIR® ne dispose pas d'alternative de même mécanisme d'action, et qu'une interruption du traitement pourrait conduire à une déstabilisation de l'asthme avec un potentiel engagement du pronostic vital ;
Considérant les démarches engagées d'une part par Novartis Pharma SAS pour substituer l'utilisation du « MINNCARE Cold Sterilant » dans le processus de fabrication du XOLAIR®, et d'autre part par le fabricant du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » pour régulariser sa situation au regard du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé,
Arrête :
