JORF n°0093 du 20 avril 2023

Arrêté du 18 avril 2023

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 6 septembre 2022,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour des conditions de prise en charge des endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes aorto-iliaques

Résumé Cet article met à jour les règles pour utiliser des dispositifs médicaux spécifiques pour traiter les anévrismes aorto-iliaques, en précisant les conditions techniques, l'évaluation du risque pour les patients et la date de fin de prise en charge.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, « A - Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale », dans la rubrique « Société WL GORE et associés SARL », dans la sous-rubrique « GORE EXCLUDER IBE », dans la nomenclature des codes 3110924 et 3140747 :

a) Le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :

« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« Traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l'artère iliaque commune.
« Ces anévrismes doivent avoir un site d'ancrage distal insuffisant dans l'artère iliaque commune et une morphologie favorable à un traitement endovasculaire, y compris :

« - un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec un système d'introduction de diamètre interne 16 Fr ;
« - un diamètre de l'artère iliaque d'au moins 17 mm à la zone d'implantation proximale ;
« - un diamètre de l'artère iliaque externe compris entre 6,5 et 25 mm ;
« - un segment de fixation de l'artère iliaque externe non anévrismal en aval de l'anévrisme d'une longueur d'au moins 10 mm ;
« - un diamètre de l'artère iliaque interne compris entre 6,5 et 13,5 mm ;
« - un segment de fixation de l'artère iliaque interne non anévrismal en aval de l'anévrisme d'une longueur d'au moins 10 mm. » ;

b) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » :

- les phrases : « Les patients concernés par cette technique sont considérés à haut risque chirurgical. Ce risque doit être évalué par une équipe pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et du radiologue interventionnel, sur la base des antécédents et co-morbidités du patient et de la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l'anévrisme. » sont remplacées par la phrase suivante : « Pour les patients considérés à haut risque chirurgical, ce risque doit être évalué par une équipe pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et du radiologue interventionnel, sur la base des antécédents et comorbidités du patient et de la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l'anévrisme. » ;

- le paragraphe suivant est ajouté :

« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable GORE EXCLUDER IBE est IRM compatible sous conditions.
« Les informations données au patient doivent être conforme à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745). » ;

c) La date de fin de prise en charge est portée au 15 novembre 2027.

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Date d'entrée en vigueur

Résumé Cet arrêté commence à s'appliquer 13 jours après sa parution au Journal officiel.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Attribution des responsabilités d'exécution de l'arrêté

Résumé Le directeur de la santé et celui de la sécurité sociale doivent faire respecter cet arrêté, et il sera publié officiellement.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 18 avril 2023.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech