Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6 « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC), après le code 3494066 est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3401308|Moniteur ECG implantable, MEDTRONIC, REVEAL LINQ
DESCRIPTION
Le dispositif REVEAL LINQ se compose de 3 principaux éléments :
1. Le moniteur cardiaque
Le moniteur cardiaque implantable est un dispositif programmable qui surveille en continue l'activité cardiaque d'un patient ainsi que d'autres paramètres physiologiques. Il détecte et enregistre automatiquement les arythmies du patient. Il peut également être activé par le patient pour enregistrer le rythme cardiaque au cours d'épisodes symptomatiques.
L'arythmie peut être classée en tant que :
- Tachyarythmie Ventriculaire (TV) ;
- Tachyarythmie Ventriculaire rapide ou fibrillation ventriculaire (TVR ou FV) ;
- Bradyarythmie ;
- Asystolie (pause) ;
- Fibrillation Atriale (FA) ou Tachyarythmie Atriale/Fibrillation Atriale (TA/FA).
Le dispositif enregistre d'autres données comme les fréquences cardiaques moyennes, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité de la journée.
Le dispositif est implanté sous la peau au niveau du thorax. Deux électrodes placées sur le boitier du dispositif détectent continuellement l'ECG sous-cutané du patient. Il peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années (longévité de 3 ans).
Caractéristiques techniques :
- Volume : 1,2 cm3 ;
- Poids : 2,5 g ;
- Dimensions H x L x P : 44,8 mm x 7,2 mm x 4 mm ;
- Mémoire stockage : 57 min (30 min en activation par le patient* + 27 min en détection automatique) :
- Option de segmentation du stockage des épisodes activés par le patient possible : 4 enregistrements de 7,5 min, 3 de 10 min ou 2 de 15 min
Le moniteur cardiaque implantable REVEAL LINQ est compatible avec la réalisation d'IRM à 1,5 et 3 Tesla.
2. Kit d'incision et d'insertion du REVEAL LINQ (référence LNQTOOL)
Le kit d'incision et d'insertion du REVEAL LINQ permet, par une simple incision de moins de 1 cm, l'insertion parallèlement au thorax du dispositif dans une poche étroite et peu invasive. Le REVEAL LINQ est fourni pré-chargé dans le kit d'insertion.
3. L'assistant patient
L'assistant patient (modèle 96000) est un appareil de télémétrie portatif qui permet au patient de déclencher l'enregistrement des données cardiaques pendant un épisode symptomatique ou immédiatement après.
Le dispositif REVEAL LINQ est compatible avec le système de télésurveillance CARELINK.
INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, comorbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de la coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (echodoppler, angioscanner ou angioIRM des troncs supraaortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24 h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
Le dispositif REVEAL LINQ n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du moniteur cardiaque REVEAL LINQ doit être réalisée sous anesthésie locale en milieu hospitalier, en salle de cathétérisme, au bloc opératoire ou dans une salle réservée aux soins comme la pose de pansements ou la réalisation de petits gestes de chirurgie ou interventionnels. La prise en charge ne peut concerner qu'un seul dispositif REVEAL LINQ par patient. Celle-ci est associée à un assistant patient.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose de REVEAL LINQ doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
REFERENCES PRISE EN CHARGE
- Moniteur cardiaque implantable REVEAL LINQ - Référence : LNQ11.
- Assistant patient - Référence 96000.
- Kit d'incision et d'insertion du REVEAL LINQ- Référence : LNQTOOL.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2024.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.