Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, paragraphe B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable, dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3439742|Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, VANTA, système complet + access.
Le système complet VANTA : neurostimulateur avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation de la société MEDTRONIC.
DESCRIPTION
Le système VANTA est un stimulateur multi-canaux à courant constant qui possède une pile à haute capacité d'énergie et qui est IRM corps entier compatible sous conditions (1,5 T). Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques (entre 4 et 16). Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être le programmateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
INDICATIONS
- Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques).
Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
Un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle est recommandé et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Par ailleurs, dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire, le stimulateur VANTA ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC (SURESCAN MRI) peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système VANTA doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m
- Radiofréquence : environ 64 MHz
- Antenne d'émission de radiofréquence :
- Émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée)
- Émission-réception pour la tête, quadrature seule
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg
- Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, afin de vérifier l'intégrité du système et l'absence de déprogrammation, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur à l'issue de l'examen IRM.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
- Le système implantable non rechargeable de stimulation médullaire VANTA : ref 977006
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2027.| |3492140| Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, VANTA, renouvellement.
Neurostimulateur médullaire non rechargeable VANTA de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement du boîtier.
INDICATIONS
- Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC (SURESCAN MRI) peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Le système implantable non rechargeable de stimulation médullaire VANTA : ref 977006
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2027. |