La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 24 janvier 2018 et du 17 octobre 2018 relatifs à la spécialité de référence XARELTO ®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 24 janvier 2018 et du 17 octobre 2018 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du code de la séurité sociale, ces avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'il retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent, sont également applicables à la spécialité RIVAROXABAN SANDOZ® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans les avis susvisés du 24 janvier 2018 et du 17 octobre 2018, la commission de la transparence rappelle que, compte tenu du risque de mésusage, le non-respect des RCP des anticoagulants oraux expose les patients à une augmentation du risque thrombotique ou hémorragique et recommande, par conséquent, d'éviter les sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment le risque de mésusage, de risque hémorragique, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des indications concernées de la spécialité RIVAROXABAN SANDOZ® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
