JORF n°0246 du 24 octobre 2018

Arrêté du 16 octobre 2018

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, au paragraphe 4 « Implants articulaires de hanche » :
a) Dans le sous-paragraphe « tiges » est créée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société SCIENCE ET MEDECINE (SEM) | |3121129|Hanche, tige, droite, modulaire, non cimentée, SEM, LOUXOR.
La tige LOUXOR s'associe à un col modulaire pour former une tige fémorale de prothèse totale de hanche (PTH), le tout en liaison avec une tête fémorale prothétique. Le mode de fixation de la tige LOUXOR est non cimenté.
Les tiges fémorales LOUXOR à col modulaire sont en alliage de titane (TA6V) avec un revêtement en hydroxyapatite d'une épaisseur de 100 µm, la partie distale des tiges étant polie (exempte d'hydroxyapatite). Elles existent en 8 tailles d'une longueur allant de 139,25 mm à 168,5 mm.
INDICATION
- coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales ;
- fractures de l'extrémité proximale du fémur.
CONTRE-INDICATION
- patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- patients obèses dont le poids est > à 100 kg.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- l'utilisation de LOUXOR doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion) ;
- l'utilisation de LOUXOR dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau de la pratique opératoire :
- une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
- lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité ;
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
Concernant le suivi du patient :
Le patient doit être informé du rapport bénéfice / risque des tiges à col modulaire en insistant sur la nécessité de visites de suivi régulières avec radiographies voire dosages sanguins en cas de pathologies pouvant être liées à la libération de débris métalliques.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
13.20.03 ; 13.20.04 ; 13.20.05 ; 13.20.06 ; 13.20.07 ; 13.20.08 ; 13.20.09 ; 13.20.10
COL MODULAIRE 13.21.01 ; 13.21.02 ; 13.21.03 ; 13.21.04 ; 13.21.05 ; 13.21.06
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2023.| |3132392| Hanche, tige, droite, modulaire, non cimentée, SEM, XO.
La tige XO s'associe à un col modulaire pour former une tige fémorale de prothèse totale de hanche (PTH), le tout en liaison avec une tête fémorale prothétique. Le mode de fixation de la tige XO est non cimenté.
Les tiges fémorales XO sans ciment à col modulaire sont en alliage de titane (TA6V) avec un revêtement en hydroxyapatite. Elles existent en 9 tailles d'une longueur allant de 137 mm à 170 mm.
INDICATION
- coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales ;
- fractures de l'extrémité proximale du fémur.
CONTRE-INDICATION
- patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- patients obèses dont le poids est > à 100 kg.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- l'utilisation de XO sans ciment doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion) ;
- l'utilisation de XO sans ciment dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau de la pratique opératoire :
- une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
- lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité ;
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
Concernant le suivi du patient :
Le patient doit être informé du rapport bénéfice/risque des tiges à col modulaire en insistant sur la nécessité de visites de suivi régulières avec radiographies voire dosages sanguins en cas de pathologies pouvant être liées à la libération de débris métalliques.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
TO.13.01 ; TO.13.02 ; TO.13.03 ; TO.13.04 ; TO.13.05 ; TO.13.06 ; TO.13.07 ; TO.13.08 ; TO.13.09
COL MODULAIRE 13.21.01 ; 13.21.02 ; 13.21.03 ; 13.21.04 ; 13.21.05 ; 13.21.06
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2023. | |3173391| Hanche, tige, droite, modulaire, à cimenter, SEM, XO.
La tige XO s'associe à un col modulaire pour former une tige fémorale de prothèse totale de hanche (PTH), le tout en liaison avec une tête fémorale prothétique. Le mode de fixation de la tige XO à cimenter est cimenté.
Les tiges fémorales XO à cimenter à col modulaire sont en alliage de titane (TA6V). Elles existent en 9 tailles d'une longueur allant de 137 mm à 169,5 mm.
INDICATION
- coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales ;
- fractures de l'extrémité proximale du fémur.
CONTRE-INDICATION
- patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- patients obèses dont le poids est > à 100 kg.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- l'utilisation de XO à cimenter doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion) ;
- l'utilisation de XO à cimenter dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau de la pratique opératoire :
- une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
- lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité ;
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
Concernant le suivi du patient :
Le patient doit être informé du rapport bénéfice/risque des tiges à col modulaire en insistant sur la nécessité de visites de suivi régulières avec radiographies voire dosages sanguins en cas de pathologies pouvant être liées à la libération de débris métalliques.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
TO.13.11 ; TO.13.12 ; TO.13.13 ; TO.13.14 ; TO.13.15 ; TO.13.16 ; TO.13.17 ; TO.13.18 ; TO.13.19
COL MODULAIRE 13.21.01 ; 13.21.02 ; 13.21.03 ; 13.21.04 ; 13.21.05 ; 13.21.06
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2023. |

b) Dans le sous-paragraphe « Col modulaire » est créée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société SCIENCE ET MEDECINE (SEM) | |3104444|Hanche, col modulaire, SEM, LOUXOR-XO.
Les cols modulaires SEM sont compatibles avec la tige fémorale LOUXOR et XO et sont constitués d'un alliage de titane (TA6V).
Ils existent en 3 longueurs différentes : courte, moyenne et longue.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
13.21.01 ; 13.21.02 ; 13.21.03 ; 13.21.04 ; 13.21.05 ; 13.21.06
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2023.|

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 16 octobre 2018.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq