A N N E X E

DOSSIER INCLUANT LE PROTOCOLE RELATIF AUX PRÉLÈVEMENTS D'ORGANES, DE TISSUS OU DE CELLULES SUR UNE PERSONNE DONT LA MORT A ÉTÉ DÛMENT CONSTATÉE OU DE TISSUS OU DE CELLULES EMBRYONNAIRES OU FOETAUX À L'ISSUE D'UNE INTERRUPTION DE GROSSESSE
Le dossier est à adresser, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'organisme déclarant, à l'adresse suivante : Agence de la biomédecine, 1, avenue du Stade-de-France, 93212 Saint-Denis-la-Plaine Cedex.

Titre du projet de recherche (maximum 120 caractères) :
Nom du coordonnateur du projet :

PARTIE I
RENSEIGNEMENTS RELATIFS À L'ORGANISME
PRÉSENTANT LA DÉCLARATION

I-1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) :
Etablissement de santé :
Etablissement public de santé.
Etablissement privé participant au service public hospitalier.
Etablissement privé.
N° FINESS :
Hôpital des armées.
Etablissement public à caractère scientifique et technologique.
Etablissement public d'enseignement supérieur.
Autre établissement public (préciser) :
Fondation reconnue d'utilité publique.
Groupement d'intérêt public.
Société commerciale.
N° K bis :
Association.
N° APE :
Autres (préciser) :
I-2. Nom et adresse de l'organisme :
Nom :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom du représentant légal :
Titre et fonctions :

PARTIE II
DESCRIPTION DU PROJET DE RECHERCHE

Titre du projet (maximum 120 caractères) :
Mots-clés (5 maximum) :
Résumé (maximum 3 000 caractères) : objectifs, résultats attendus, méthodologie :

II-1. Intervenants :
Coordonnateur du projet :

Partenaire(s) en charge des prélèvements :

Autres partenaires :

II-2. Objectifs et contexte (2 pages maximum) :
Situer le projet dans le contexte international en précisant l'état des connaissances, les objectifs, les aspects novateurs du projet de recherche.
II-3. Description du projet et résultats attendus (5 pages maximum) :
Décrire notamment les bases scientifiques du projet, son calendrier de réalisation (en détaillant les diverses phases intermédiaires), les méthodologies employées.
II-4. Références bibliographiques (1 page maximum).

PARTIE III
INFORMATIONS SPÉCIFIQUES
AUX PRÉLÈVEMENTS ENVISAGÉS

III-1. Contexte de prélèvement :
Nature des prélèvements envisagés (préciser) :
Nécessité des prélèvements au regard des objectifs de la recherche et des résultats attendus :
Nombre de prélèvements envisagés :
Organisation des prélèvements, conditions de conservation et contrôles de qualité :
Devenir des prélèvements non utilisés ou après utilisation (modalités de destruction) :
Modalités de sélection des donneurs (inclusion, exclusion) :
Modalités de recueil, de traitement et d'analyse des données :
Le cas échéant, impératifs techniques du prélèvement (préciser) :

III-2. Consentement des donneurs :
a) La recherche nécessite des organes, des tissus ou des cellules qui seront prélevés sur une personne dont la mort a été dûment constatée.
Modalités de vérification de l'absence d'opposition de la personne (art. L. 1232-1 et L. 1241-6 du code de la santé publique) :
Si la personne décédée était mineure ou majeure sous tutelle, modalités de vérification du recueil du consentement écrit du ou des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur (art. L. 1232-2 et L. 1241-6 du code de la santé publique).
Joindre le modèle de formulaire de consentement :
b) La recherche nécessite des tissus ou des cellules embryonnaires ou foetaux qui seront prélevés à l'issue d'une interruption de grossesse.
Modalités de vérification du recueil du consentement écrit de la femme ayant subi l'interruption de grossesse (art. L. 1241-5 du code de la santé publique) :
Joindre le modèle de formulaire de consentement :

Date, nom et signature
du responsable légal

de l'organisme déclarant

Date, nom et signature

du coordonnateur du projet