Le protocole d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique respecte le contenu décrit en annexe du présent arrêté.

En vue d'être joint à une demande d'autorisation de recherche biomédicale au ministre chargé de la santé et à une demande d'avis au comité de protection des personnes, ce protocole est approuvé d'une part par le promoteur et d'autre part par l'investigateur coordonnateur ou, à défaut, par l'investigateur.

Les informations suivantes sont jointes au protocole et justifiées, si elles ne figurent pas déjà dans celui-ci :

1. L'indication des motifs justifiant ou non la constitution d'un comité de surveillance indépendant ;

2. La définition de la fin de la recherche si elle ne correspond pas au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche et la justification de cette définition ;

3. Les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévue en fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu'en cas d'arrêt prématuré de la recherche et en cas d'exclusion de la recherche ;

4. Le cas échéant, l'interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et la période d'exclusion prévue à l'issue de la recherche ;

5. La description des modalités de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche et la justification de l'inclusion de personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique, notamment lorsque la recherche est mise en oeuvre dans des situations d'urgence mentionnées à l'article L. 1122-1-2 du même code ;

6. A titre exceptionnel, lorsque, dans l'intérêt d'une personne malade, le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, la mention de la possibilité pour l'investigateur, dans le respect de sa confiance, de réserver certaines informations liées à ce diagnostic, conformément à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique ;

7. Le cas échéant, la mention des modalités particulières de levée de l'insu et de déclaration de suspicion d'effets indésirables graves inattendus au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné.

Le présent arrêté entre en vigueur dans les conditions prévues aux articles 15 et 17 du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.