La brochure pour l'investigateur, datée et signée, est jointe à la demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à la demande d'avis au comité de protection des personnes.

Ce document décrit l'ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche, qui sont pertinentes pour l'étude de ce dernier chez l'être humain.

Elle fournit aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale des informations leur permettant de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que les conditions d'utilisation et les modalités de surveillance de la sécurité.

Les informations figurant dans la brochure pour l'investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci. Ceci s'applique également à toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur.

La brochure pour l'investigateur contient également des informations permettant de faciliter la prise en charge médicale des personnes qui se prêtent à la recherche.

Les informations que comporte la brochure pour l'investigateur respectent le format décrit en annexe du présent arrêté.

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche est pourvu du marquage CE et s'il est utilisé dans la recherche conformément à la destination figurant dans la notice d'instruction ou d'utilisation correspondante, cette notice peut être utilisée en lieu et place de la brochure pour l'investigateur.

Lorsque le dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE fait l'objet d'une recherche biomédicale en vue d'une nouvelle destination, la brochure pour l'investigateur peut être constituée de la notice d'instruction ou d'utilisation du produit, accompagnée de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche.

Lorsque cela est justifié, des dispositions particulières peuvent être mises en oeuvre quand la dénomination commerciale du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE et utilisé dans la destination conforme à la notice d'instruction ou d'utilisation n'est pas précisée dans le protocole.

Le promoteur établit des procédures écrites de rédaction et de mise à jour de la brochure pour l'investigateur.

Le promoteur valide et actualise la brochure pour l'investigateur au moins une fois par an, ainsi que lorsque survient un fait nouveau tel que mentionné à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.

Le présent arrêté entre en vigueur dans les conditions prévues aux articles 15 et 17 du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.