Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 11 « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », le paragraphe intitulé « INFINITY » est remplacé par le paragraphe suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | INFINITY | | | INFINITY est un système implantable de stimulation cérébrale profonde non rechargeable, comprenant un stimulateur, des électrodes-sondes, des extensions et une télécommande de la société ABBOTT MEDICAL France. | | | INDICATIONS
- traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé.
- traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel.
MODALITÉS D'UTILISATION ET DE PRESCRIPTION | | |1. Conditions d'environnement :
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie.
Sont réalisés :
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement)
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre-indiquant l'intervention
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante)
- un examen clinique général
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléexpertise peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Les systèmes de stimulation cérébrale profonde doivent être implantés par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
2. Critères de sélection dans les tremblements invalidants sévères
Patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel, qui répondent aux critères de sélection suivants :
- tremblement invalidant sévère depuis plus d'un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante ;
- patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anti-convulsivants, benzodiazépines ;
- score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25 ».
3. Critères de contre-indications dans les tremblements invalidants sévères :
- mauvais état général ;
- patient ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neuro-chirurgie lésionnelle ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs…)
4. Critères de sélection dans l'indication définie comme le « Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé » :
- âge inférieur à 75 ans ;
- maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
a) Présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV
OU
b) Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV.
- persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
- malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
- bon état général.
5. Critères de contre-indications dans l'indication définie comme le « Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé »:
- patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
- Schwab & England > 70 % en phase « off » ;
- contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général,
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson) ;
- contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué,
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives,
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.| |3492920| Stim cérébrale, ABBOTT, INFINITY, stimulation profonde non rechargeable.
Stimulateur implantable double canal non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde INFINITYde la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- INFINITY 5 (pile 5,3 Ah) : 6660, 6661
- INFINITY 7 (pile 7,5 Ah) : 6662, 6663
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2020. | |3456019| Stim cérébrale, ABBOTT, INFINITY, électrode quadripolaire.
Kit d'une électrode ou sonde quadripolaire comprenant les accessoires nécessaires à l'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
6158, 6159, 6160, 6161, 6166, 6167, 6168, 6169
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2020. | |3487422| Stim cérébrale ABBOTT, INFINITY, électrode octopolaire.
Kit d'une électrode ou sonde octopolaire comprenant les accessoires nécessaires à l'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
6178, 6179, 6180, 6181, 6170, 6171, 6172, 6173
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2020. | |3400473| Stim cérébrale, ABBOTT, INFINITY, télécommande.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
Télécommande 3883, Application : 3875
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2020. | |3402779| Stim cérébrale, ABBOTT, INFINITY, extension.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE : 6339, 6340, 6343, 6344, 6355, 6356, 6359, 6361, 6362, 6363, 6371, 6372, 6373, 6377, 6378, 6379
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2020. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.