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SYMKEVI 100 mg/150 mg (tezacaftor/ivacaftor)

JORF n°0041 du 18 février 2022

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Inscription et extension d'indication du médicament Symkevi sur la liste des médicaments remboursables

Résumé Le médicament Symkevi est désormais remboursé pour certains patients atteints de mutations spécifiques.

ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
SYMKEVI est indiqué en association avec l'ivacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 302 202 7 6|SYMKEVI 50 mg/75 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés en plaquette PCTFE/PVC/aluminium (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indication)

La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
SYMKEVI est indiqué en association avec l'ivacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 301 578 4 8|SYMKEVI 100 mg/150 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

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Version 1

ANNEXES

ANNEXE I

PREMIÈRE PARTIE

(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :

SYMKEVI est indiqué en association avec l'ivacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.

Code CIP

Présentation

34009 302 202 7 6

SYMKEVI 50 mg/75 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés en plaquette PCTFE/PVC/aluminium (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

DEUXIÈME PARTIE

(Extension d'indication)

La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

SYMKEVI est indiqué en association avec l'ivacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.

Code CIP

Présentation

34009 301 578 4 8

SYMKEVI 100 mg/150 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.