Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 :

1. Dans la rubrique « B. - Neurostimulateur médullaire non rechargeable », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », la nomenclature des codes 3419389 et 3438174 relatifs à PROCLAIM DRG est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3419389|Système stimulation ganglion spinal, ABBOTT, PROCLAIM DRG, syst compl+access
Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
Le système de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG est composé d'un stimulateur implantable non rechargeable à quatre canaux possédant un marqueur radio-opaque, d'un stimulateur de test, d'un programmateur clinique, d'un programmateur patient, d'une ou plusieurs électrodes (à 4 plots) qui peuvent être utilisées en association avec une extension et des accessoires et instruments utilisés pour l'implantation du système. Le stimulateur est raccordé à des électrodes placées dans l'espace épidural à proximité du ganglion de la racine dorsale. Quatre électrodes au maximum peuvent être raccordées au stimulateur.
Le conditionnement « télécommande patient » contient la télécommande (smartphone IPhone SE (modèle 15500)), l'application Contrôleur Patient (3875), un câble de charge, un étui de protection, un adaptateur secteur, un kit d'adaptateurs de voyage et un manuel d'utilisation.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à un syndrome régional douloureux complexe de type I et II persistant depuis au moins six mois.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible ou non de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de ré intervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
IRM compatibilité
En cas de primo-implantation d'un système de stimulation du ganglion spinal (boîtier + électrodes), l'intégralité du système PROCLAIM DRG implanté devrait être IRM compatible sous conditions.
Le dispositif implantable PROCLAIM DRG associé à l'électrode MN20450-50A est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal ;
- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe ≤ 200 T/m/s ;
- gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 30 T/m (3 000 G/cm).
- Configuration de bobine d'IRM : antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement). Les antennes de corps émettrices RF ne doivent pas être utilisées au risque de graves dommages pour le patient.
Par ailleurs, les patients porteurs d'un stimulateur PROCLAIM DRG peuvent réaliser des IRM sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant et listées ci-dessous.
Parmi ces conditions, le stimulateur doit être implanté au niveau du haut de la fesse, du bas du dos, du flanc ou de l'abdomen. Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées entre les vertèbres C6 et S2. Les IRM peuvent être réalisées sous réserve que le boîtier PROCLAIM DRG soit relié à l'électrode MN20450-50A (inscrite sur la LPPR), en l'absence d'extension complémentaire. Sous conditions, les IRM tête ou membres peuvent être envisagées. Cependant, le fabricant précise que les examens des hanches et des épaules sont exclus. Avant de procéder à l'examen IRM, le système de neurostimulation doit être réglé en mode IRM à l'aide de la télécommande remise au patient. Lors de l'examen, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long de son corps.
En dehors de ces situations (et notamment l'association de PROCLAIM DRG à une extension ou à l'électrode MN20450-90A), la compatibilité IRM du système n'a pas été testée et en conséquence, le patient n'est pas éligible à un examen IRM.
Enfin, la désactivation de la stimulation peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. La programmation doit être réalisée avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. À cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'une console de programmation appropriée.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Système PROCLAIM DRG : Référence 3664.
Télécommande (smartphone IPhone SE) : modèle 15500, Application : 3875.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2027.| |3438174| Système stimulation ganglion spinal, ABBOTT, PROCLAIM DRG, renouvellement
Renouvellement du système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG de la société ABBOTT MEDICAL France.
Stimulateur PROCLAIM DRG référence 3664 et ses accessoires en cas de renouvellement.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Système PROCLAIM DRG : Référence 3664.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2027. |

2. Dans la rubrique « C. - Accessoires », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », dans la nomenclature du code 3478848 relatif à la sonde quadripolaire pour le système PROCLAIM DRG :
   a) Dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE », la référence « 90 cm : ref MN20450-90A » est ajoutée ;
   b) La nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 15 août 2027.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.