Le ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2020/806/F ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;

Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l'état d'urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire, notamment son article 1er ;

Vu le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire ;

Vu le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;

Vu l'arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases ;

Vu l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques ;

Vu l'arrêté du 10 juillet 2020 modifié prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;

Vu les lignes directrices de la Commission européenne relatives aux tests de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2 et à leurs performances du 15 avril 2020 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé, en date du 24 octobre 2017 ;

Vu l'avis de la Haute Autorité de santé portant sur les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, en date du 16 avril 2020 ;

Vu le cahier des charges de la Haute Autorité de santé définissant les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, en date du 16 avril 2020 ;

Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique relatif aux personnes à risque de formes graves de covid-19, en date du 20 avril 2020 ;

Vu l'avis de la Haute Autorité de santé sur la place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie covid-19, en date du 14 mai 2020 ;

Considérant le risque de circulation accru du virus SARS-CoV-2 induit par la reprise de la circulation des personnes notamment par transport aérien ; qu'il convient de poursuivre le déploiement des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 en permettant leur réalisation dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire,

Arrête :

Fait le 15 décembre 2020.

Olivier Véran