Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R.
5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation,
Arrête :
Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.
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Art. 2. - Il est procédé aux rectificatifs suivants :
Dans l'arrêté du 3 août 1995, paru au Journal officiel du 31 octobre 1995,
article 1er :
Au lieu de :
<< Les homologations accordées à la société Siemens Audiologie, 175,
boulevard Anatole-France, 93200 Saint-Denis, pour les dispositifs suivants,
sont transférées à la société Biotone, 30, rue Edith-Cavell, 92411 Courbevoie Cedex :
<< - intra-auriculaire Horizon, no 2790-92-5 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP I GC, no 1434-89-5 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP O GC, no 1432-89-5. >> Lire :
<< - intra-auriculaire Horizon, no 2700-92-5 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP I GC, no 1434-89-94-4 ;
<< - contour d'oreille Piccolo PP O GC, no 1432-89-94-5. >> Dans l'arrêté du 3 août 1995, paru au Journal officiel du 31 octobre 1995,
article 2 :
Au lieu de : << Prothèse totale de hanche Ostéonics Omnifit FC (dossier no 93/5844, refus notifié le 6 septembre 1994), société Stryker Implants Dimso, Z.I. de Marticot, 33610 Cestas refus de configuration... >>, lire << ... Société Stryker France, Z.A.C. Paris-Nord-II, 13, rue de la perdrix, 92290 Tremblay >>.
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Art. 3. - L'homologation accordée à la société Diasonics Sonotron - S.A.,
Z.A. de Courtaboeuf, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Boston Scientific, S.A., B.P. 32, 78194 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex :
- échographe C.V.I.S. Insight/classe B.A. 65, 4 catheters ; 2,9 F/3,2 F/5 F/8 F, numéro 4365-95-4 ;
Les homologations accordées à la société Siemens Audiologie S.A., 175,
boulevard Anatole-France, B.P. 40, 93201 Saint-Denis Cedex 1, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Biotone S.A., 30, rue Edith-Cavell, 92400 Courbevoie :
- contour d'oreille Piccolo P.P.I. H.C. no 1435-89-94-5 ;
- contour d'oreille Piccolo P.P.O. H.C. no 1436-89-94-5 ;
Les homologations accordées à la société Oticon France S.A., 37-39, rue J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Prodition S.A., 37-39, rue J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie Cedex :
- prothèse auditive E 30 P, no 890-87-92-5 (fin de validité : 19 juillet 1997) ;
- prothèse auditive E 38 P, no 849-87-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive E 39 P.L., no 950-87-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive Personic 400, no 2693-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive Personic 410, no 2692-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
- prothèse auditive Personic 420, no 2694-92-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Personic 425, no 2593-92-5 (fin de validité : 19 juillet 1997) ;
- prothèse auditive Multifocus, no 2474-92-5 (fin de validité : 18 mai 1997) ;
- prothèse auditive Multifocus Power, no 2865-92-5 (fin de validité : 17 décembre 1997) ;
- prothèse auditive Multifocus Compact, no 3283-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Multifocus Compact Power, no 4029-94-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Multifocus Intra Conque, no 3402-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998).
Les homologations accordées à la société Bernafon S.A., 4, avenue Franklin-Roosevelt, 75008 Paris, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Prodition S.A., 37-39, rue, J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie Cedex :
- prothèse auditive R.D. 1, no 3282-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ; - prothèse auditive Ascom Star 22, no 3188-93-94-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Star 22 P.C., no 3267-93-3 (fin de validité : 26 septembre 1996) ;
- prothèse auditive Star 33 P.P. Super, no 885-87-92-5 (fin de validité : 19 juillet 1997) ;
- prothèse auditive Omniton M.T. 80 S.P., no 631-86-92-5 (fin de validité : 17 décembre 1997) ;
- prothèse auditive P 1, no 1714-90-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ; - prothèse auditive P 1 E, no 1895-91-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive Eurostar D.G., no 3268-93-3 (fin de validité : 26 septembre 1996) ;
- prothèse auditive C 2, no 540-86-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive P 2, no 2394-92-4 (fin de validité : 23 septembre 1996) ;
- prothèse auditive P 7, no 2324-92-4 (fin de validité : 23 décembre 1996) ; - prothèse auditive R.D. 50, no 3515-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ; - prothèse auditive R.D. 111, no 3530-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive R.D. 121, no 4376-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
- prothèse auditive R.D. 102, no 4283-95-4 (fin de validité : 13 juin 1998).
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Art. 4. - Il est procédé au changement de désignation commerciale suivante :
Le dispositif médical Physiogard S.M. 786 P.N., no 4521-95-3, de la société Odam, groupe Bruker, 34, rue de l'Industrie, 67160 Wissembourg, se dénomme désormais Physiogard S.M. 786 P.N.S.T.
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Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 1.
Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de médecine nucléaire
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 2.
Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 3.
Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 30, no 4.
Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel :
audioprothèse
Série 30, no 5. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour
chronothérapie
Série 30, no 6.
Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration
extra-rénale
Série 30, no 7.
Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 30, no 8.
Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 30, no 10.
Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0042 du 18/02/96 Page 2669 a 2698
......................................................
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SONT HOMOLOGUES TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS D'IMAGERIE,DE MEDECINE NUCLEAIRE,DE CHIRURGIE-THERAPIE,DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE,D'ANESTHESIE-REANIMATION URGENCE ET DE SAISIE ET TRAITEMENT DES SIGNAUX PHYSIOLOGIQUES INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1 A 10 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
MODIFICATION DES ART. 1 ET 2 DE L'ARRETE DU 03-08-1995.
Fait à Paris, le 15 décembre 1995.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. LENAIN