Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6, « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique « société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », le code suivant est ajouté :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3454144|Moniteur ECG implantable, BIOTRONIK, BIOMONITOR III
DESCRIPTION
Le dispositif BIOMONITOR III se compose de 4 principaux éléments :
1. Le moniteur cardiaque
Le moniteur cardiaque implantable est un dispositif programmable qui surveille en continue l'activité cardiaque d'un patient ainsi que d'autres paramètres physiologiques. Il détecte et enregistre automatiquement les arythmies du patient. Il peut également être activé par le patient pour enregistrer le rythme cardiaque au cours d'épisodes symptomatiques.
L'arythmie peut être classée en tant que :
- Tachyarythmie Ventriculaire (TV) ;
- Tachyarythmie Ventriculaire rapide ou fibrillation ventriculaire (TVR) ;
- Bradyarythmie ;
- Asystolie (pause) ;
- Fibrillation Atriale (FA) ou Tachyarythmie Atriale/Fibrillation Atriale (TA/FA).
Le dispositif est implanté sous la peau au niveau du thorax. Deux électrodes placées sur le boitier du dispositif détectent continuellement l'ECG sous-cutané du patient. Il peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années (longévité de 4 ans).
Caractéristiques techniques :
- Volume : 1,9 cm3 ;
- Poids : 4 g ;
- Dimensions H x L x P : 8,6 mm x 77,5 mm x 4,6 mm ;
- Mémoire stockage : 60 min
Le moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR III est compatible avec la réalisation d'IRM à 1,5 et 3 Tesla.
2. Le programmateur
Le programmateur RENAMIC associé au logiciel PSW (à partir de la version 1901.A) permet au médecin de paramétrer le moniteur cardiaque pour qu'il détecte les arythmies.
Il permet également au médecin de visualiser, d'enregistrer ou d'imprimer les données enregistrées par le dispositif.
3. L'assistant patient
L'assistant patient (modèle 435292) est un appareil de télémétrie portatif qui permet au patient de déclencher l'enregistrement des données cardiaques pendant un épisode symptomatique ou immédiatement après.
4. Le système de télésurveillance
Le moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR III est compatible avec le système de télésurveillance HOME MONITORING.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, comorbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de la coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (echodoppler, angioscanner ou angioIRM des troncs supraaortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24 h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
Le dispositif BIOMONITOR III n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du moniteur cardiaque BIOMONITOR III doit être réalisée sous anesthésie locale en milieu hospitalier, en salle de cathétérisme, au bloc opératoire ou dans une salle réservée aux soins comme la pose de pansements ou la réalisation de petits gestes de chirurgie ou interventionnels. La prise en charge ne peut concerner qu'un seul dispositif BIOMONITOR III par patient. Celle-ci est associée à un assistant patient.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose de BIOMONITOR III doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR III et accessoires : 436066
Assistant patient : 435292
Transmetteur CARDIOMESSENGER SMART : 401826
Date de fin de prise en charge : 30 avril 2025.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.