Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, depuis le 12 février 2021, à la spécialité BAMLANIVIMAB® (laboratoire Lilly France SA) dans l'indication de l'ATU qui figure en annexe du présent arrêté et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 31 décembre 2021 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, depuis le 8 mars 2021, aux spécialités BAMLANIVIMAB® et ETESEVIMAB® utilisées en association (laboratoire Lilly France SA) dans l'indication de l'ATU qui figure en annexe du présent arrêté et pour laquelle une suspension de l'ATU est intervenue le 31 décembre 2021 ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé, le laboratoire exploitant une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU, mentionnée au 1° du I du même article, doit déposer ou s'engage à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai déterminé ;
Considérant qu'en application des articles susvisés L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, la prise en charge au titre d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée au respect des conditions et engagements prévus à cet article et qu'à défaut il peut être mis fin à cette prise en charge par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale selon les conditions et modalités prévues au III de l'article L. 162-16-5-2 précité ;
Considérant que l'ATU de cohorte des spécialités BAMLANIVIMAB® et ETESEVIMAB® utilisées en association a été suspendue d'une part et que l'ATU de cohorte de BAMLANIVIMAB® utilisé en monothérapie a pris fin d'autre part ;
Considérant par ailleurs que le laboratoire exploitant a fait connaître sa décision de retirer sa demande d'AMM pour ces médicaments utilisés en association suite à l'absence de production de données supplémentaires demandées par l'Agence européenne du médicament concernant l'efficacité de ce traitement dans le cadre d'une circulation de variants d'intérêt ; que dès lors, en application du III de l'article L. 162-16-5-2 susmentionné, il y a lieu de mettre fin à la prise en charge de ces médicaments au titre de leurs ATU ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant ces spécialités de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour les indications considérées, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée aux spécialités BAMLANIVIMAB® et ETESEVIMAB® au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai ;
Considérant donc qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge des spécialités BAMLANIVIMAB® et ETESEVIMAB® au titre de leurs ATU, seules les continuités des traitements des patients initiés au titre des ATU sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 susvisé ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge des spécialités BAMLANIVIMAB® et ETESEVIMAB® au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée au précédent alinéa, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé de cette spécialité dans les indications mentionnées dans la présente annexe en l'absence d'agrément aux collectivités,
Arrêtent :
