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Arrêté du 14 décembre 2015

portant extension d'indications de la gamme des bioprothèses valvulaires aortiques COREVALVE, inscription de nouvelles tailles et radiation d'une valve de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

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Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale (Code de la sécurité sociale : règles sur la protection sociale), notamment ses articles L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie) à L. 165-5 et R. 165-1 (Conditions de remboursement des dispositifs médicaux) à R. 165-30 ;

Vu la demande de radiation de la société MEDTRONIC France SAS relative à COREVALVE avec système de pose ACCUTRAK ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2, dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) » :
1. Dans les codes 3235301, 3288467 et 3267005, la rubrique :

1. Indication
La prise en charge est assurée :
- chez les patients contre-indiqués à la chirurgie ayant une sténose aortique sévère symptomatique. L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20 % ou STS ≥ 10 %) et les comorbidités. Cette réunion doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient

est remplacée par la rubrique suivante :

1. Indications
La prise en charge est assurée :
  • chez les patients contre-indiqués à la chirurgie ayant une sténose aortique sévère symptomatique. L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20 % ou STS ≥ 10 %) et les comorbidités. Cette réunion doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient ;
  • chez les patients avec sténose aortique sévère symptomatique à haut risque chirurgical caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15 %. L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette réunion doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient ;
  • chez les patients avec sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique indexée <
0,5 cm2/m2) symptomatique et/ou insuffisance aortique par dégénérescence de la valve aortique bioprothétique chirurgicale et contre-indiqués à la chirurgie. L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore Logistique ≥ 20 % ou STS ≥ 10 %) et les comorbidités. Cette réunion doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.

2. Dans le code 3267005, dans la nomenclature, le paragraphe 2 « Références prises en charge » est modifié comme suit :
« 2. Références prises en charge :
Valve COREVALVE EVOLUT R de 23 mm pour un diamètre d'anneau natif compris entre 18 et 20 mm : EVOLUT R-23.
Valve COREVALVE EVOLUT R de 26 mm : EVOLUT R-26.
Valve COREVALVE EVOLUT R de 29 mm : EVOLUT R-29.
Les valves sont livrées avec des ancillaires dont les références sont :
Cathéter de pose EnVeo-R de 18 Fr (extrémité distale) et son introducteur InLine ENVEOR-L.
Système de compression et de chargement pour la valve de 23 mm : LS-ENVEOR-23.
Système de compression et de chargement : ENVEO R LS. »
3. Le code 3269300 est radié.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 14 décembre 2015.

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Pour la ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Arrêté du 14 décembre 2015
Article 1
Article 2
Article 3