A N N E X E I
(3 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est :
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
La tolérance et l'efficacité de Mircera n'ont pas été établies dans d'autres indications.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 390 372 5 7|MIRCERA 30 µg/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). | |34009 390 380 8 7|MIRCERA1 20 µg/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).| |34009 390 381 4 8|MIRCERA 360 µg/0,6 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).|

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MIRCERA
(Laboratoire Roche)
I. ― Caractéristiques principales

Présentations :
MIRCERA 50 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 514-5).
MIRCERA 75 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 515-1).
MIRCERA 100 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 517-4).
MIRCERA 150 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 518-0).
MIRCERA 200 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 520-5).
MIRCERA 250 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 521-1).
MIRCERA 30 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 390 372-5).
MIRCERA 120 µg/0,3 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 390 380-8).
MIRCERA 360 µg/0,6 ml, solution injectable.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 390 381-4).
Principe actif et mode d'action :
La méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en néphrologie, en hématologie ou en médecine interne.

II. ― Conditions de prise en charge (1)

Indication prise en charge :
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies dans d'autres indications.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 65 %.

III. ― Evaluation du service médical rendu (SMR)
et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) (1)

SMR : le service médical rendu par MIRCERA est important.
ASMR : Mircera n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.

(1) Avis de la Commission de la transparence du 19 décembre 2007 et du 26 novembre 2008 (présentations supplémentaires).