JORF n°0241 du 17 octobre 2023

Arrêté du 12 octobre 2023

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les deux avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 21 mars 2023,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout de produits de la société GEISTLICH PHARMA France à la liste des produits et prestations remboursables

Résumé Cet article ajoute des implants osseux de la société GEISTLICH PHARMA France à la liste des produits remboursables pour traiter des défauts osseux en chirurgie buccale et maxillo-faciale.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 2, sous-section 1 « Implants ou substituts osseux », au paragraphe 1 « Implants osseux sous forme de poudre, lamelles, copeaux », rubrique « A - Implants osseux pour un volume inférieur ou égal à 15 cm3 », la rubrique suivante est ajoutée :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société GEISTLICH PHARMA France (GEISTLICH) | |3287976| Implant osseux, poudre, lamelle, copeaux, < ou = 1 cm3, GEISTLICH, BIO-OSS
Implant osseux sous forme de granules d'os spongieux d'origine bovine conditionnés en flacon dans un double emballage stérile, < ou = 1cm3, de la société GEISTLICH PHARMA, GEISTLICH BIO-OSS.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale dans les situations cliniques suivantes :
- défauts osseux de la crête alvéolaire ;
- anomalies et malformations dentofaciales.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
IRM compatibilité :
GEISTLICH BIO-OSS est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. La notice du marquage CE mentionne l'absence de réalisation de tests pour statuer sur le caractère IRM compatible de ce substitut osseux : « GEISTLICH BIO-OSS est un matériau diamagnétique non métallique type, comme la plupart des tissus humains. Il ne peut pas être chauffé ni agir comme un aimant pendant un examen par IRM. GEISTLICH BIO-OSS n'a pas été spécifiquement étudié dans un environnement de résonance magnétique. ».
Il est recommandé que les informations données au patient soient conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 30641.2 GEISTLICH BIO-OSS, 0.25 mm à 1 mm, 0.5 cm3
- 30643.3 GEISTLICH BIO-OSS, 0.25 mm à 1 mm, 1.0 cm3
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028. | |3247994| Implant osseux, poudre, lamelle, copeaux, &gt; 1 et <ou= 5="" cm3,="" geistlich,="" bio-oss="" <br="">Implant osseux sous forme de granules d'os spongieux d'origine bovine conditionnés en flacon dans un double emballage stérile, &lt; ou = 1cm3, de la société GEISTLICH PHARMA, GEISTLICH BIO-OSS.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale dans les situations cliniques suivantes :
- défauts osseux de la crête alvéolaire ;
- anomalies et malformations dentofaciales.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
IRM compatibilité :
GEISTLICH BIO-OSS est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. La notice du marquage CE mentionne l'absence de réalisation de tests pour statuer sur le caractère IRM compatible de ce substitut osseux : « GEISTLICH BIO-OSS est un matériau diamagnétique non métallique type, comme la plupart des tissus humains. Il ne peut pas être chauffé ni agir comme un aimant pendant un examen par IRM. GEISTLICH BIO-OSS n'a pas été spécifiquement étudié dans un environnement de résonance magnétique. ».
Il est recommandé que les informations données au patient soient conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 500302 GEISTLICH BIO-OSS, 0.25 mm à 1 mm, 2.0 cm3
- 30645.4 GEISTLICH BIO-OSS, 0.25 mm à 1 mm, 4.0 cm3
- 30753.1 GEISTLICH BIO-OSS, 1 mm à 2 mm, 1.5 cm3
- 500303 GEISTLICH BIO-OSS, 1 mm à 2 mm, 3.0 cm3
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028. | |3220529| Implant osseux, poudre, lamelle, copeaux, &gt; 5 et <ou=15 cm3,="" geistlich,="" bio-oss="" <br="">Implant osseux sous forme de granules d'os spongieux d'origine bovine conditionnés en flacon dans un double emballage stérile, &lt; ou = 1cm3, de la société GEISTLICH PHARMA, GEISTLICH BIO-OSS.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale dans les situations cliniques suivantes :
- défauts osseux de la crête alvéolaire ;
- anomalies et malformations dentofaciales.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
IRM compatibilité :
GEISTLICH BIO-OSS est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. La notice du marquage CE mentionne l'absence de réalisation de tests pour statuer sur le caractère IRM compatible de ce substitut osseux : « GEISTLICH BIO-OSS est un matériau diamagnétique non métallique type, comme la plupart des tissus humains. Il ne peut pas être chauffé ni agir comme un aimant pendant un examen par IRM. GEISTLICH BIO-OSS n'a pas été spécifiquement étudié dans un environnement de résonance magnétique. ».
Il est recommandé que les informations données au patient soient conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
- 30755.2 GEISTLICH BIO-OSS, 1 mm à 2 mm, 6.0 cm3
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028. | |3264998|Implant osseux, poudre, lamelle, copeaux, &lt; ou = 1cm3, GEISTLICH, BIO-OSS PEN
Implant osseux sous la forme de granules d'os spongieux d'origine bovine conditionnés dans un applicateur stérile protégé par une bague de sécurité et un étui de protection, &lt; ou = 15cm3, de la société GEISTLICH PHARMA, GEISTLICH BIO-OSS PEN.
Le produit est fourni avec un filtre à l'extrémité ainsi qu'un embout applicateur courbé stérile.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale dans les situations cliniques suivantes :
- défauts osseux de la crête alvéolaire ;
- anomalies et malformations dentofaciales.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
IRM compatibilité :
GEISTLICH BIO-OSS-PEN est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. La notice du marquage CE mentionne l'absence de réalisation de tests pour statuer sur le caractère IRM compatible de ce substitut osseux : « GEISTLICH BIO-OSS est un matériau diamagnétique non métallique type, comme la plupart des tissus humains. Il ne peut pas être chauffé ni agir comme un aimant pendant un examen par IRM. GEISTLICH BIO-OSS n'a pas été spécifiquement étudié dans un environnement de résonance magnétique. ».
Il est recommandé que les informations données au patient soient conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 30661.1 GEISTLICH BIO-OSS PEN, 0.25 mm à 1 mm, 0.5 cm3
- 30662.1 GEISTLICH BIO-OSS PEN, 0.25 mm à 1 mm, 1.0 cm3
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.| |3213370| Implant osseux, poudre, lamelle, copeaux, &gt;1et <ou=5 cm3,="" geistlich,="" bio-oss="" pen="" <br="">Implant osseux sous la forme de granules d'os spongieux d'origine bovine conditionnés dans un applicateur stérile protégé par une bague de sécurité et un étui de protection, &lt; ou = 15cm3, de la société GEISTLICH PHARMA, GEISTLICH BIO-OSS PEN.
Le produit est fourni avec un filtre à l'extrémité ainsi qu'un embout applicateur courbé stérile.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale dans les situations cliniques suivantes :
- défauts osseux de la crête alvéolaire ;
- anomalies et malformations dentofaciales.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
IRM compatibilité :
GEISTLICH BIO-OSS-PEN est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. La notice du marquage CE mentionne l'absence de réalisation de tests pour statuer sur le caractère IRM compatible de ce substitut osseux : « GEISTLICH BIO-OSS est un matériau diamagnétique non métallique type, comme la plupart des tissus humains. Il ne peut pas être chauffé ni agir comme un aimant pendant un examen par IRM. GEISTLICH BIO-OSS n'a pas été spécifiquement étudié dans un environnement de résonance magnétique. ».
Il est recommandé que les informations données au patient soient conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
- 30671.1 GEISTLICH BIO-OSS PEN, 1 mm à 2 mm, 1.5 cm3
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028. |</ou=5></ou=15></ou=>

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté du 12 octobre 2023

Résumé L'arrêté commencera à être appliqué 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution de l'arrêté

Résumé Deux dirigeants doivent appliquer cet arrêté et le publier.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 12 octobre 2023.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech